Předoperační chemoradiace s VMAT-SIB u rakoviny rekta (GRACE)
Předoperační chemoradiace s VMAT-SIB u rakoviny rekta: studie fáze II.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní studii fáze II u pacientů s LARC nebo lokální recidivou, která měla zhodnotit patologickou odpověď a resekabilitu neoadjuvantní léčby založené na použití kombinované léčby VMAT-SIB a chemoterapie dvěma léky (XELOX).
Primárním cílem bylo stanovit míru patologické odpovědi. Klíčovým sekundárním cílem byla akutní toxicita. Sekundárními cíli byla lokální kontrola, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS).
Období sledování každého subjektu začalo na konci kombinované léčby a skončilo po období maximálně 60 měsíců nebo do smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: i) histologicky prokázaný rektální adenokarcinom (cT3-4N0-2 nebo cT2N1-2 nebo lokálně recidivující) začínající do 12 cm od análního okraje; ii) věk ≥ 18 let; iii) Stav výkonnosti Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kritéria vyloučení: i) anamnéza chemoterapie a/nebo radioterapie pánve; ii) předchozí léčba imunoterapií; iii) metastatický pacient; iv) přítomnost aktivního střevního zánětu nebo nekontrolovaného zánětu pánve; v) těhotná a/nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VMAT-SIB + XELOX
Byla použita technika VMAT-SIB. Dávka záření předepsaná pro PTV2 byla 45 Gy (1,8 Gy/frakce), pět sezení týdně ve 25 denních frakcích. Simultánní booster byl aplikován na PTV1 s celkovou dávkou 57,5 Gy (2,3 Gy/frakce). Pro PTV1, PTV2 a ohrožené orgány byly vypočteny histogramy dávka-objem (DVH). Předepsaná souběžná chemoterapie sestávala z infuze oxaliplatiny 130 mg/m2 ve dnech 1, 17, 35 a kapecitabinu 1650 mg/m2 denně (825 mg/m2 dvakrát denně, 5 dnů/týden) po celou dobu léčby. |
Dávka záření předepsaná pro PTV2 byla 45 Gy (1,8 Gy/frakce), pět sezení týdně ve 25 denních frakcích.
Simultánní booster byl aplikován na PTV1 s celkovou dávkou 57,5 Gy (2,3 Gy/frakce).
Pro PTV1, PTV2 a OAR byly vypočteny histogramy dávka-objem (DVH).
Pacienti byli léčeni pouze v případě, že relativní variace kostních markerů mezi snímky byly do 3 mm ve třech prostorových směrech.
Procesy plánování a dodávek prošly systematickými nezávislými kontrolními postupy.
Předepsaná souběžná chemoterapie sestávala z infuze oxaliplatiny 130 mg/m2 ve dnech 1, 17, 35 a kapecitabinu 1650 mg/m2 denně (825 mg/m2 dvakrát denně, 5 dnů/týden) po celou dobu léčby.
Pro zahájení každé infuze chemoterapie byl nezbytný adekvátní krevní obraz.
Pacientkám s vysokými rizikovými faktory byla při patologickém vyšetření doporučena adjuvantní chemoterapie a rozhodnutí bylo ponecháno na uvážení lékařů onkologů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 6-8 týdnů po chemoradioterapii
|
Patologická odpověď byla stanovena podle klasifikačního systému TNM American Joint Committee on Cancer.
Kompletní resekce tumoru (R) bez histologicky prokázaného reziduálního onemocnění v chirurgickém vzorku byla definována jako patologická kompletní odpověď (pCR = pT0).
Téměř úplná odpověď (pTmic) byla definována jako přítomnost počtu neoplastických buněk nižších než 10 %.
|
6-8 týdnů po chemoradioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Během radiační léčby a při první kontrolní návštěvě (4 týdny po RT).
|
Pro hodnocení akutní toxicity bylo použito CTCAE v.3.0
|
Během radiační léčby a při první kontrolní návštěvě (4 týdny po RT).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- GRACE-RECTUM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .