人工股関節全置換術における関節包切除術と関節包切除術。臨床転帰と固有感覚の評価
2023年2月28日 更新者：Gianfranco Fraschini、IRCCS San Raffaele
私たちの研究の目的は、関節包切開術または嚢切除術を伴う人工股関節インプラントを受けた被験者の手術後の機能活動と固有受容の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性股関節症の患者の股関節形成術に関しては、2 つの異なる技術があります。 カプセルの保存と切除の両方が受け入れられている方法であり、カプセルを修復するかどうかの選択は外科医次第です.2つの技術のいずれかの優位性が研究でまだ実証されていないためです. 関節包は、関節の安定性と固有受容において生理学的な役割を果たします。 股関節包内の固有受容神経終末の存在は、健康な患者と変形性関節症の患者の両方で観察されています。
一次股関節形成術中に嚢切除が行われた場合、本来の嚢の代わりに形成された疑似嚢は、股関節において神経生理学的な役割を果たしません。
このため、研究者は、より良い機能回復と固有受容感覚の点で、一方の技術が他方よりも優れていることを強調する目的で、2 つの外科的技術を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直接前方アプローチを利用した選択的片側一次股関節プロテーゼ
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 文書化された末梢神経障害
- -バランスおよび/または固有受容を損なう可能性がある文書化された中枢神経系疾患
- 下肢における他の人工関節の存在
- 股関節再置換術
- 下肢（対照側股関節を含む）または脊椎の他の関節の症候性変形性関節症
- BMI > 35
- -臨床研究を妨げる可能性のある全身性疾患または臨床状態
- 神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：嚢切除術
手順: 直接前方人工股関節全置換術における関節包切除術
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外科医が人工股関節全置換術中に前嚢切除術を行う外科的介入。
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他の：嚢切開術
手順: 直接前方人工股関節全置換術における関節包切開術
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外科医が人工股関節全置換術中に前嚢切開術を行う外科的介入。
外科医は関節包を修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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股関節障害と変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の変化
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節障害と変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の変化
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行試験距離の変化
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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6分歩行試験距離の変化
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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30秒椅子立ちテストで変化
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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30秒椅子立ちテストで変化
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節固有受容評価 屈曲 - 実際の目標位置と被験者が再現した目標位置との絶対差の測定。
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節屈曲再配置エラーの測定 (能動的および受動的再配置)
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節固有受容評価 外転 - 実際の目標位置と被験者が再現した目標位置との絶対差の測定。
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節外転の再配置エラーの測定 (能動的および受動的な再配置)
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節固有受容評価 外部回転 - 実際の目標位置と被験者が再現した目標位置との絶対差の測定。
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節外旋リポジショニングエラーの測定（アクティブおよびパッシブリポジショニング）
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節固有受容評価 屈曲 - 実際の目標位置と被験者が再現した目標位置との絶対差の測定。
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節屈曲再配置エラーの測定 (能動的および受動的再配置)
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節固有受容評価 外転 - 実際の目標位置と被験者が再現した目標位置との絶対差の測定。
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節外転の再配置エラーの測定 (能動的および受動的な再配置)
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節固有受容評価 外部回転 - 実際の目標位置と被験者が再現した目標位置との絶対差の測定。
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節外旋リポジショニングエラーの測定（アクティブおよびパッシブリポジショニング）
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節の可動域 屈曲度
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節屈曲最大アクティブ可動域の測定
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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アクティブ ヒップ 可動域外転 - 度
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節外転の最大アクティブ可動域の測定
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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アクティブな股関節の可動域 外旋 - 度
時間枠：術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節外旋最大アクティブ可動域の測定
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術前（T0）、術後50日（±3日）（T1）
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股関節の可動域 屈曲度
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節屈曲最大アクティブ可動域の測定
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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アクティブ ヒップ 可動域外転 - 度
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節外転の最大アクティブ可動域の測定
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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アクティブな股関節の可動域 外旋 - 度
時間枠：術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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股関節外旋最大アクティブ可動域の測定
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術前（T0）、術後90日（±3日）（T2）
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手術時間 - 分
時間枠：手術当日
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これは、切開時から包帯が適用される時まで測定されます
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手術当日
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ヘモグロビン低下率
時間枠：術後2週間以内（入院中）
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術前ヘモグロビンと入院患者の最下点ヘモグロビンを比較することにより、ヘモグロビン低下率を測定します。
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術後2週間以内（入院中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marco Ometti, MD、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。