Капсулэктомия против капсулотомии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Клинические результаты и оценка проприоцепции
28 февраля 2023 г. обновлено: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Цель нашего исследования — оценить различия функциональной активности и проприоцепции после хирургического вмешательства у лиц, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава с капсулотомией или капсулэктомией.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Что касается хирургического эндопротезирования тазобедренного сустава, то у пациентов, пораженных коксартрозом, существуют две разные методики: первая — капсулэктомия, вторая — капсулотомия с восстановлением капсулы в конце операции. Как сохранение, так и иссечение капсулы являются общепринятыми методами, и выбор, восстанавливать капсулу или нет, остается за хирургом, поскольку исследования еще не продемонстрировали превосходство одного из двух методов. Суставная капсула играет физиологическую роль в стабильности сустава и проприоцепции. Наличие проприоцептивных нервных окончаний в капсуле тазобедренного сустава наблюдается как у здоровых пациентов, так и у больных коксартрозом.
Если капсулэктомия выполняется во время первичного эндопротезирования тазобедренного сустава, то псевдокапсула, образующаяся на месте нативной капсулы, не будет играть активной нейрофизиологической роли в тазобедренном суставе.
По этой причине исследователи сравнивают две хирургические техники, чтобы подчеркнуть, если таковые существуют, превосходство одной техники над другой с точки зрения лучшего функционального восстановления и проприоцептивной чувствительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избирательное одностороннее первичное протезирование тазобедренного сустава с использованием прямого переднего доступа
- Возраст ≥ 18 лет
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Документированные периферические невропатии
- Задокументированные заболевания центральной нервной системы, которые могут нарушить баланс и/или проприоцепцию
- Наличие других суставных протезов нижних конечностей
- Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Симптоматический остеоартрит других суставов нижних конечностей (включая контрольно-бедренный) или позвоночника
- ИМТ > 35
- Системные заболевания или клинические состояния, которые могут помешать клиническому исследованию.
- Нервно-мышечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Капсулэктомия
Процедура: капсулэктомия при прямом переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
|
Хирургическое вмешательство, при котором хирург выполняет переднюю капсулэктомию во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Другой: Капсулотомия
Процедура: капсулотомия при прямом переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
|
Хирургическое вмешательство, при котором хирург выполняет переднюю капсулотомию во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Хирург восстановит суставную капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей инвалидности тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
Изменение показателей инвалидности тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тестовой дистанции шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
|
Изменение тестовой дистанции шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
|
Изменение за 30 секунд Тест на стуле
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
|
Изменение за 30 секунд Тест на стуле
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
|
Оценка проприоцепции бедра Сгибание — мера абсолютной разницы между фактическим и воспроизведенным субъектом целевым положением.
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
Показатели ошибки репозиции при сгибании бедра (активная и пассивная репозиция)
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
Оценка проприоцепции бедра Похищение - мера абсолютной разницы между фактическим и воспроизведенным субъектом целевым положением.
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
Показатели ошибки репозиции отведения бедра (активная и пассивная репозиция)
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
Оценка проприоцепции бедра. Внешнее вращение. Измерение абсолютной разницы между фактическим и воспроизведенным субъектом целевым положением.
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
Показатели ошибки репозиционирования наружной ротации бедра (активное и пассивное репозиционирование)
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
Оценка проприоцепции бедра. Сгибание. Измерение абсолютной разницы между фактическим положением и целевым положением, воспроизведенным субъектом.
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
Показатели ошибки репозиции при сгибании бедра (активная и пассивная репозиция)
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
Оценка проприоцепции бедра Похищение - мера абсолютной разницы между фактическим и воспроизведенным субъектом целевым положением.
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
Показатели ошибки репозиции отведения бедра (активная и пассивная репозиция)
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
Оценка проприоцепции бедра. Внешнее вращение. Измерение абсолютной разницы между фактическим и воспроизведенным субъектом целевым положением.
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
Показатели ошибки репозиционирования наружной ротации бедра (активное и пассивное репозиционирование)
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
Активный диапазон движений тазобедренного сустава, степень сгибания
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
Показатели максимального активного сгибания бедра. Диапазон движений
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
Активный диапазон движения тазобедренного сустава - степень отведения
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
Показатели максимальной активной амплитуды отведения бедра
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
Активный тазобедренный сустав
Временное ограничение: До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
Показатели внешней ротации бедра, максимальный активный диапазон движений
|
До операции (Т0), через 50 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т1)
|
|
Активный диапазон движений тазобедренного сустава, степень сгибания
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
Показатели максимального активного сгибания бедра. Диапазон движений
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
Активный диапазон движения тазобедренного сустава - степень отведения
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
Показатели максимальной активной амплитуды отведения бедра
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
Активный тазобедренный сустав
Временное ограничение: До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
Показатели внешней ротации бедра, максимальный активный диапазон движений
|
До операции (Т0), через 90 дней (плюс-минус 3 дня) после операции (Т2)
|
|
Оперативное время - мин.
Временное ограничение: День операции
|
Это будет измеряться с момента разреза до момента наложения повязки.
|
День операции
|
|
Процент падения гемоглобина
Временное ограничение: До 2 недель после операции (во время пребывания в стационаре)
|
Процент падения гемоглобина будет измеряться путем сравнения дооперационного гемоглобина с надирным гемоглобином в стационаре.
|
До 2 недель после операции (во время пребывания в стационаре)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP_Feb16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .