- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02749058
Capsulectomie versus capsulotomie bij totale heupartroplastiek. Klinische resultaten en evaluatie van proprioceptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wat betreft heupartroplastiek, zijn er bij patiënten met coxartrose twee verschillende technieken: de ene is capsulectomie en de tweede is capsulotomie met herstel van de capsule aan het einde van de procedure. Zowel het conserveren als het wegsnijden van het kapsel zijn geaccepteerde methoden en de keuze om het kapsel al dan niet te repareren is aan de chirurg, aangezien studies de superioriteit van een van de twee technieken nog niet hebben aangetoond. Het gewrichtskapsel speelt een fysiologische rol bij de stabiliteit van gewrichten en proprioceptie. De aanwezigheid van proprioceptieve zenuwuiteinden in het heupgewrichtskapsel is zowel bij gezonde patiënten als bij patiënten met coxartrose waargenomen.
Als capsulectomie wordt uitgevoerd tijdens primaire heupartroplastiek, zal de pseudocapsule die wordt gevormd in plaats van de natuurlijke capsule geen actieve neurofysiologische rol spelen in de heup.
Om deze reden vergelijken onderzoekers de twee chirurgische technieken met als doel om, indien aanwezig, de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere te benadrukken in termen van beter functioneel herstel en proprioceptieve gevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve unilaterale primaire heupprothese met directe anterieure benadering
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde perifere neuropathieën
- Gedocumenteerde ziekten van het centrale zenuwstelsel die het evenwicht en/of de proprioceptie in gevaar kunnen brengen
- Aanwezigheid van andere gewrichtsprothesen in de onderste ledematen
- Revisie heupprothese
- Symptomatische artrose van andere gewrichten in de onderste ledematen (inclusief de controlaterale heup) of de wervelkolom
- BMI > 35
- Systemische ziekten of klinische aandoeningen die de klinische studie kunnen verstoren
- Neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Capsulectomie
Procedure: capsulectomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
|
Chirurgische ingreep waarbij de chirurg een anterieure capsulectomie uitvoert tijdens een totale heupartroplastiek.
|
Ander: Capsulotomie
Procedure: capsulotomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
|
Chirurgische ingreep waarbij de chirurg anterieure capsulotomie uitvoert tijdens een totale heupartroplastiek.
De chirurg zal het gewrichtskapsel repareren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Verandering in heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
|
Verandering in zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
|
Verandering in 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
|
Verandering in 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
|
Heupproprioceptie Evaluatieflexie - Maatstaf voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de door de proefpersoon gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Maatregelen van herpositioneringsfout in heupflexie (actieve en passieve herpositionering)
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Hip Proprioceptie Evaluatie Abductie - Maatstaf voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Maatregelen van heupabductie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Heupproprioceptie Evaluatie Externe rotatie- Maat voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Maatregelen van heup externe rotatie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Hip Proprioceptie Evaluatie Flexie- Maat voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Maatregelen van herpositioneringsfout in heupflexie (actieve en passieve herpositionering)
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Hip Proprioceptie Evaluatie Abductie - Maatstaf voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Maatregelen van heupabductie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Heupproprioceptie Evaluatie Externe rotatie- Maat voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Maatregelen van heup externe rotatie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Actief bewegingsbereik van de heup Flexiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Maatregelen van heupflexie maximaal actief bewegingsbereik
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Actief heupbereik van bewegingsabductiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Maatregelen van heupabductie maximaal actief bewegingsbereik
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Actief heupbereik van beweging Externe rotatiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Maatregelen van heupexterne rotatie maximale actieve bewegingsbereik
|
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
|
Actief bewegingsbereik van de heup Flexiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Maatregelen van heupflexie maximaal actief bewegingsbereik
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Actief heupbereik van bewegingsabductiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Maatregelen van heupabductie maximaal actief bewegingsbereik
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Actief heupbereik van beweging Externe rotatiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Maatregelen van heupexterne rotatie maximale actieve bewegingsbereik
|
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
|
Chirurgische tijd-minuten
Tijdsspanne: De dag van de chirurgische ingreep
|
Dit wordt gemeten vanaf het moment van incisie tot het moment dat het verband wordt aangebracht
|
De dag van de chirurgische ingreep
|
Procent hemoglobinedaling
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie (tijdens intramuraal verblijf)
|
Percentage hemoglobinedaling zal worden gemeten door het preoperatieve hemoglobine te vergelijken met het intramurale hemoglobine-nadir.
|
Tot 2 weken na de operatie (tijdens intramuraal verblijf)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP_Feb16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heup artrose
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten