Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsulectomie versus capsulotomie bij totale heupartroplastiek. Klinische resultaten en evaluatie van proprioceptie

28 februari 2023 bijgewerkt door: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Het doel van onze studie is om de verschillen in functionele activiteiten en proprioceptie na een operatie te evalueren bij proefpersonen die een heupprothese-implantaat ondergingen met capsulotomie of capsulectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wat betreft heupartroplastiek, zijn er bij patiënten met coxartrose twee verschillende technieken: de ene is capsulectomie en de tweede is capsulotomie met herstel van de capsule aan het einde van de procedure. Zowel het conserveren als het wegsnijden van het kapsel zijn geaccepteerde methoden en de keuze om het kapsel al dan niet te repareren is aan de chirurg, aangezien studies de superioriteit van een van de twee technieken nog niet hebben aangetoond. Het gewrichtskapsel speelt een fysiologische rol bij de stabiliteit van gewrichten en proprioceptie. De aanwezigheid van proprioceptieve zenuwuiteinden in het heupgewrichtskapsel is zowel bij gezonde patiënten als bij patiënten met coxartrose waargenomen.

Als capsulectomie wordt uitgevoerd tijdens primaire heupartroplastiek, zal de pseudocapsule die wordt gevormd in plaats van de natuurlijke capsule geen actieve neurofysiologische rol spelen in de heup.

Om deze reden vergelijken onderzoekers de twee chirurgische technieken met als doel om, indien aanwezig, de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere te benadrukken in termen van beter functioneel herstel en proprioceptieve gevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve unilaterale primaire heupprothese met directe anterieure benadering
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde perifere neuropathieën
  • Gedocumenteerde ziekten van het centrale zenuwstelsel die het evenwicht en/of de proprioceptie in gevaar kunnen brengen
  • Aanwezigheid van andere gewrichtsprothesen in de onderste ledematen
  • Revisie heupprothese
  • Symptomatische artrose van andere gewrichten in de onderste ledematen (inclusief de controlaterale heup) of de wervelkolom
  • BMI > 35
  • Systemische ziekten of klinische aandoeningen die de klinische studie kunnen verstoren
  • Neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Capsulectomie
Procedure: capsulectomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
Chirurgische ingreep waarbij de chirurg een anterieure capsulectomie uitvoert tijdens een totale heupartroplastiek.
Ander: Capsulotomie
Procedure: capsulotomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
Chirurgische ingreep waarbij de chirurg anterieure capsulotomie uitvoert tijdens een totale heupartroplastiek. De chirurg zal het gewrichtskapsel repareren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Verandering in heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Verandering in zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Verandering in 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Verandering in 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Heupproprioceptie Evaluatieflexie - Maatstaf voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de door de proefpersoon gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Maatregelen van herpositioneringsfout in heupflexie (actieve en passieve herpositionering)
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Hip Proprioceptie Evaluatie Abductie - Maatstaf voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Maatregelen van heupabductie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Heupproprioceptie Evaluatie Externe rotatie- Maat voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Maatregelen van heup externe rotatie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Hip Proprioceptie Evaluatie Flexie- Maat voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Maatregelen van herpositioneringsfout in heupflexie (actieve en passieve herpositionering)
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Hip Proprioceptie Evaluatie Abductie - Maatstaf voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Maatregelen van heupabductie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Heupproprioceptie Evaluatie Externe rotatie- Maat voor het absolute verschil tussen de werkelijke en de subject-gerepliceerde doelposities.
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Maatregelen van heup externe rotatie herpositioneringsfout (actieve en passieve herpositionering)
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Actief bewegingsbereik van de heup Flexiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Maatregelen van heupflexie maximaal actief bewegingsbereik
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Actief heupbereik van bewegingsabductiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Maatregelen van heupabductie maximaal actief bewegingsbereik
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Actief heupbereik van beweging Externe rotatiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Maatregelen van heupexterne rotatie maximale actieve bewegingsbereik
Voor de operatie (T0), 50 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T1)
Actief bewegingsbereik van de heup Flexiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Maatregelen van heupflexie maximaal actief bewegingsbereik
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Actief heupbereik van bewegingsabductiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Maatregelen van heupabductie maximaal actief bewegingsbereik
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Actief heupbereik van beweging Externe rotatiegraad
Tijdsspanne: Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Maatregelen van heupexterne rotatie maximale actieve bewegingsbereik
Voor de operatie (T0), 90 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie (T2)
Chirurgische tijd-minuten
Tijdsspanne: De dag van de chirurgische ingreep
Dit wordt gemeten vanaf het moment van incisie tot het moment dat het verband wordt aangebracht
De dag van de chirurgische ingreep
Procent hemoglobinedaling
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie (tijdens intramuraal verblijf)
Percentage hemoglobinedaling zal worden gemeten door het preoperatieve hemoglobine te vergelijken met het intramurale hemoglobine-nadir.
Tot 2 weken na de operatie (tijdens intramuraal verblijf)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAP_Feb16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

3
Abonneren