Kapsulektomi vs kapsulotomi i total hofteprotese. Kliniske resultater og propriosepsjonsevaluering
28. februar 2023 oppdatert av: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Hensikten med vår studie er å evaluere forskjellene i funksjonelle aktiviteter og propriosepsjon etter operasjon hos personer som gjennomgikk hofteproteseimplantat med kapsulotomi eller kapsulektomi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder hofteprotesekirurgi, hos pasienter som er rammet av coxarthrosis, er det to forskjellige teknikker: den ene er kapsulektomi og den andre er kapsulotomi med reparasjon av kapselen på slutten av prosedyren. Både konservering og utskjæring av kapselen er aksepterte metoder og valget om å reparere kapselen eller ikke er opp til kirurgen, siden studier ennå ikke har vist overlegenheten til en av de to teknikkene. Artikulær kapsel har en fysiologisk rolle i leddstabilitet og propriosepsjon. Tilstedeværelsen av proprioseptive nerveender i hofteleddskapselen er observert både hos friske pasienter og hos de som er rammet av coxarthrosis.
Hvis kapsulektomi utføres under primær hofteprotese, vil pseudokapselen som dannes i stedet for den opprinnelige kapselen ikke ha noen aktiv nevrofysiologisk rolle i hoften.
Av denne grunn sammenligner etterforskere de to kirurgiske teknikkene med det formål å fremheve, hvis eksisterende, overlegenheten til en teknikk på den andre når det gjelder bedre funksjonell utvinning og proprioseptiv sensibilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv unilateral primær hofteprotese ved bruk av direkte anterior tilnærming
- Alder ≥ 18 år
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterte perifere nevropatier
- Dokumenterte sykdommer i sentralnervesystemet som kan kompromittere balansen og/eller propriosepsjonen
- Tilstedeværelse av andre leddproteser i underekstremitetene
- Revisjon av hofteproteser
- Symptomatisk slitasjegikt i andre ledd i underekstremitetene (inkludert den kontrollerende hoften) eller ryggraden
- BMI > 35
- Systemiske sykdommer eller kliniske tilstander som kan forstyrre den kliniske studien
- Nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kapsulektomi
Prosedyre: Kapsulektomi ved direkte fremre total hofteprotese
|
Kirurgisk inngrep der kirurgen vil utføre fremre kapsulektomi under total hofteprotese.
|
|
Annen: Kapsulotomi
Prosedyre: Kapsulotomi ved direkte fremre total hofteprotese
|
Kirurgisk inngrep der kirurgen vil utføre fremre kapsulotomi under total hofteprotese.
Kirurgen vil reparere leddkapselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
Endring i hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
|
Endring i seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
|
Bytt på 30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
|
Bytt på 30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
|
Hoftepropriosepsjon Evaluering Fleksjon - Mål på den absolutte forskjellen mellom den faktiske og den subjekt-replikerte målposisjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Mål for hoftefleksjonsreposisjoneringsfeil (aktiv og passiv reposisjonering)
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
Hoftepropriosepsjon Evaluering Abduksjon - Mål på den absolutte forskjellen mellom den faktiske og den subjekt-replikerte målposisjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Mål for hofteabduksjonsreposisjoneringsfeil (aktiv og passiv reposisjonering)
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
Evaluering av hoftepropriosepsjon Ekstern rotasjon- Mål for den absolutte forskjellen mellom den faktiske og den gjengitte målposisjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Mål for reposisjoneringsfeil for ytre hofterotasjon (aktiv og passiv reposisjonering)
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
Hoftepropriosepsjon Evaluering Fleksjon- Mål på den absolutte forskjellen mellom den faktiske og den subjekt-replikerte målposisjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Mål for hoftefleksjonsreposisjoneringsfeil (aktiv og passiv reposisjonering)
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
Hoftepropriosepsjon Evaluering Abduksjon - Mål på den absolutte forskjellen mellom den faktiske og den subjekt-replikerte målposisjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Mål for hofteabduksjonsreposisjoneringsfeil (aktiv og passiv reposisjonering)
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
Evaluering av hoftepropriosepsjon Ekstern rotasjon- Mål for den absolutte forskjellen mellom den faktiske og den gjengitte målposisjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Mål for reposisjoneringsfeil for ytre hofterotasjon (aktiv og passiv reposisjonering)
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Flexion-grad
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Mål for hoftefleksjon maksimal aktiv Range of Motion
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Abduksjon- grad
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Mål for hofteabduksjon maksimalt aktivt bevegelsesområde
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Ekstern rotasjonsgrad
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
Mål for utvendig hofterotasjon maksimalt aktivt bevegelsesområde
|
Før operasjonen (T0), 50 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T1)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Flexion-grad
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Mål for hoftefleksjon maksimal aktiv Range of Motion
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Abduksjon- grad
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Mål for hofteabduksjon maksimalt aktivt bevegelsesområde
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Ekstern rotasjonsgrad
Tidsramme: Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
Mål for utvendig hofterotasjon maksimalt aktivt bevegelsesområde
|
Før operasjonen (T0), 90 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen (T2)
|
|
Kirurgisk tid - minutter
Tidsramme: Dagen for det kirurgiske inngrepet
|
Dette vil bli målt fra tidspunktet for snittet til bandasjen legges på
|
Dagen for det kirurgiske inngrepet
|
|
Prosentvis hemoglobinfall
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen (under døgnopphold)
|
Prosentvis hemoglobinfall vil bli målt ved å sammenligne preoperativt hemoglobin med sengeliggende hemoglobin.
|
Inntil 2 uker etter operasjonen (under døgnopphold)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP_Feb16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteledd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Kapsulektomi ved direkte fremre total hofteprotese
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført