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Capsulectomie vs capsulotomie dans l'arthroplastie totale de la hanche. Résultats cliniques et évaluation de la proprioception

28 février 2023 mis à jour par: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Le but de notre étude est d'évaluer les différences d'activités fonctionnelles et de proprioception après chirurgie chez des sujets ayant subi une pose de prothèse de hanche avec capsulotomie ou capsulectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Concernant la chirurgie d'arthroplastie de la hanche, chez les patients atteints de coxarthrose, il existe deux techniques différentes : l'une est la capsulectomie et la seconde est la capsulotomie avec réparation de la capsule en fin d'intervention. La conservation et l'excision de la capsule sont des méthodes acceptées et le choix de réparer ou non la capsule appartient au chirurgien, les études n'ayant pas encore démontré la supériorité de l'une des deux techniques. La capsule articulaire a un rôle physiologique dans la stabilité articulaire et la proprioception. La présence de terminaisons nerveuses proprioceptives dans la capsule articulaire de la hanche a été observée à la fois chez des patients sains et chez ceux atteints de coxarthrose.

Si une capsulectomie est réalisée lors d'une arthroplastie primaire de hanche, la pseudocapsule qui se forme à la place de la capsule native n'aura aucun rôle neurophysiologique actif dans la hanche.

Pour cette raison, les investigateurs comparent les deux techniques chirurgicales dans le but de mettre en évidence, si elle existe, la supériorité d'une technique sur l'autre en termes de meilleure récupération fonctionnelle et de sensibilité proprioceptive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse de hanche primaire unilatérale élective utilisant un abord antérieur direct
  • Âge ≥ 18
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Neuropathies périphériques documentées
  • Maladies du système nerveux central documentées pouvant compromettre l'équilibre et/ou la proprioception
  • Présence d'autres prothèses articulaires aux membres inférieurs
  • Prothèse de hanche de révision
  • Arthrose symptomatique d'autres articulations des membres inférieurs (dont la hanche controlatérale) ou de la colonne vertébrale
  • IMC > 35
  • Maladies systémiques ou conditions cliniques qui pourraient interférer avec l'étude clinique
  • Maladies neuromusculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Capsulectomie
Procédure : Capsulectomie dans une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien réalisera une capsulectomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
Autre: Capsulotomie
Procédure : capsulotomie dans une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien effectuera une capsulotomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche. Le chirurgien réparera la capsule articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Modification du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance du test de marche de six minutes
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Modification de la distance du test de marche de six minutes
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Changement en 30 secondes test de support de chaise
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Changement en 30 secondes test de support de chaise
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Flexion d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Mesures de l'erreur de repositionnement en flexion de la hanche (repositionnement actif et passif)
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Abduction d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Mesures de l'erreur de repositionnement en abduction de la hanche (repositionnement actif et passif)
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Évaluation de la proprioception de la hanche Rotation externe - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Mesures de l'erreur de repositionnement en rotation externe de la hanche (repositionnement actif et passif)
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Flexion d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Mesures de l'erreur de repositionnement en flexion de la hanche (repositionnement actif et passif)
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Abduction d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Mesures de l'erreur de repositionnement en abduction de la hanche (repositionnement actif et passif)
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Évaluation de la proprioception de la hanche Rotation externe - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Mesures de l'erreur de repositionnement en rotation externe de la hanche (repositionnement actif et passif)
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale en flexion de la hanche
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Amplitude de mouvement active de la hanche - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale de l'abduction de la hanche
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Rotation externe de l'amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Mesures de la rotation externe de la hanche Amplitude de mouvement active maximale
Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
Amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale en flexion de la hanche
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Amplitude de mouvement active de la hanche - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale de l'abduction de la hanche
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Rotation externe de l'amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Mesures de la rotation externe de la hanche Amplitude de mouvement active maximale
Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
Temps chirurgical-minutes
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale
Cela sera mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'au moment où le pansement est appliqué
Le jour de l'intervention chirurgicale
Pourcentage de baisse d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie (pendant le séjour hospitalier)
Le pourcentage de chute d'hémoglobine sera mesuré en comparant l'hémoglobine préopératoire au nadir d'hémoglobine du patient hospitalisé.
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie (pendant le séjour hospitalier)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP_Feb16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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