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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749058
Capsulectomie vs capsulotomie dans l'arthroplastie totale de la hanche. Résultats cliniques et évaluation de la proprioception
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Concernant la chirurgie d'arthroplastie de la hanche, chez les patients atteints de coxarthrose, il existe deux techniques différentes : l'une est la capsulectomie et la seconde est la capsulotomie avec réparation de la capsule en fin d'intervention. La conservation et l'excision de la capsule sont des méthodes acceptées et le choix de réparer ou non la capsule appartient au chirurgien, les études n'ayant pas encore démontré la supériorité de l'une des deux techniques. La capsule articulaire a un rôle physiologique dans la stabilité articulaire et la proprioception. La présence de terminaisons nerveuses proprioceptives dans la capsule articulaire de la hanche a été observée à la fois chez des patients sains et chez ceux atteints de coxarthrose.
Si une capsulectomie est réalisée lors d'une arthroplastie primaire de hanche, la pseudocapsule qui se forme à la place de la capsule native n'aura aucun rôle neurophysiologique actif dans la hanche.
Pour cette raison, les investigateurs comparent les deux techniques chirurgicales dans le but de mettre en évidence, si elle existe, la supériorité d'une technique sur l'autre en termes de meilleure récupération fonctionnelle et de sensibilité proprioceptive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse de hanche primaire unilatérale élective utilisant un abord antérieur direct
- Âge ≥ 18
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Neuropathies périphériques documentées
- Maladies du système nerveux central documentées pouvant compromettre l'équilibre et/ou la proprioception
- Présence d'autres prothèses articulaires aux membres inférieurs
- Prothèse de hanche de révision
- Arthrose symptomatique d'autres articulations des membres inférieurs (dont la hanche controlatérale) ou de la colonne vertébrale
- IMC > 35
- Maladies systémiques ou conditions cliniques qui pourraient interférer avec l'étude clinique
- Maladies neuromusculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Capsulectomie
Procédure : Capsulectomie dans une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
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Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien réalisera une capsulectomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
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Autre: Capsulotomie
Procédure : capsulotomie dans une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
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Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien effectuera une capsulotomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
Le chirurgien réparera la capsule articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Modification du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance du test de marche de six minutes
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Modification de la distance du test de marche de six minutes
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Changement en 30 secondes test de support de chaise
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Changement en 30 secondes test de support de chaise
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Flexion d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Mesures de l'erreur de repositionnement en flexion de la hanche (repositionnement actif et passif)
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Abduction d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Mesures de l'erreur de repositionnement en abduction de la hanche (repositionnement actif et passif)
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Évaluation de la proprioception de la hanche Rotation externe - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Mesures de l'erreur de repositionnement en rotation externe de la hanche (repositionnement actif et passif)
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Flexion d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Mesures de l'erreur de repositionnement en flexion de la hanche (repositionnement actif et passif)
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Abduction d'évaluation de la proprioception de la hanche - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Mesures de l'erreur de repositionnement en abduction de la hanche (repositionnement actif et passif)
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Évaluation de la proprioception de la hanche Rotation externe - Mesure de la différence absolue entre les positions cibles réelles et reproduites par le sujet.
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Mesures de l'erreur de repositionnement en rotation externe de la hanche (repositionnement actif et passif)
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale en flexion de la hanche
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Amplitude de mouvement active de la hanche - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale de l'abduction de la hanche
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Rotation externe de l'amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Mesures de la rotation externe de la hanche Amplitude de mouvement active maximale
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Avant la chirurgie (T0), 50 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T1)
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Amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale en flexion de la hanche
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Amplitude de mouvement active de la hanche - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Mesures de l'amplitude de mouvement active maximale de l'abduction de la hanche
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Rotation externe de l'amplitude de mouvement de la hanche active - degré
Délai: Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Mesures de la rotation externe de la hanche Amplitude de mouvement active maximale
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Avant la chirurgie (T0), 90 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie (T2)
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Temps chirurgical-minutes
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale
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Cela sera mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'au moment où le pansement est appliqué
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Le jour de l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de baisse d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie (pendant le séjour hospitalier)
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Le pourcentage de chute d'hémoglobine sera mesuré en comparant l'hémoglobine préopératoire au nadir d'hémoglobine du patient hospitalisé.
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie (pendant le séjour hospitalier)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP_Feb16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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