Kapsulektomie vs. Kapsulotomie bei totaler Hüftendoprothetik. Klinische Ergebnisse und Beurteilung der Propriozeption
28. Februar 2023 aktualisiert von: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Der Zweck unserer Studie ist es, die Unterschiede in den funktionellen Aktivitäten und der Propriozeption nach der Operation bei Probanden zu bewerten, die sich einer Hüftprothesenimplantation mit Kapsulotomie oder Kapsulektomie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Bezug auf Hüftendoprothetik gibt es bei Patienten mit Coxarthrose zwei verschiedene Techniken: Die eine ist die Kapsulektomie und die zweite die Kapsulotomie mit Wiederherstellung der Kapsel am Ende des Eingriffs. Sowohl der Erhalt als auch die Exzision der Kapsel sind anerkannte Methoden und die Wahl, ob die Kapsel repariert wird oder nicht, liegt beim Chirurgen, da Studien die Überlegenheit einer der beiden Techniken noch nicht gezeigt haben. Die Gelenkkapsel spielt eine physiologische Rolle bei der Gelenkstabilität und Propriozeption. Das Vorhandensein von propriozeptiven Nervenenden in der Hüftgelenkskapsel wurde sowohl bei gesunden Patienten als auch bei Patienten mit Coxarthrose beobachtet.
Wenn während der primären Hüftendoprothetik eine Kapsulektomie durchgeführt wird, spielt die anstelle der nativen Kapsel gebildete Pseudokapsel keine aktive neurophysiologische Rolle in der Hüfte.
Aus diesem Grund vergleichen die Forscher die beiden Operationstechniken mit dem Ziel, falls vorhanden, die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen in Bezug auf eine bessere funktionelle Wiederherstellung und propriozeptive Sensibilität hervorzuheben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise einseitige primäre Hüftprothese mit direktem anteriorem Zugang
- Alter ≥ 18
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte periphere Neuropathien
- Dokumentierte Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die das Gleichgewicht und/oder die Propriozeption beeinträchtigen können
- Vorhandensein anderer Gelenkprothesen in den unteren Gliedmaßen
- Revision Hüftendoprothetik
- Symptomatische Osteoarthritis anderer Gelenke in den unteren Gliedmaßen (einschließlich der Hüfte controlaterale) oder der Wirbelsäule
- BMI > 35
- Systemische Erkrankungen oder klinische Zustände, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kapsulektomie
Verfahren: Kapsulektomie bei direkter vorderer totaler Hüftendoprothetik
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Chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg während einer totalen Hüftendoprothetik eine anteriore Kapstektomie durchführt.
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Sonstiges: Kapsulotomie
Verfahren: Kapsulotomie bei direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik
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Chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg während einer totalen Hüftendoprothetik eine anteriore Kapsulotomie durchführt.
Der Chirurg repariert die Gelenkkapsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Veränderung des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Änderung der Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Wechsel im 30 Sekunden Stuhlständertest
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Wechsel im 30 Sekunden Stuhlständertest
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Hip Proprioception Evaluation Flexion – Maß für die absolute Differenz zwischen der tatsächlichen und der vom Probanden replizierten Zielposition.
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Messungen des Hüftbeugungsrepositionsfehlers (aktive und passive Repositionierung)
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Bewertung der Hüftpropriozeption Abduktion – Maß für die absolute Differenz zwischen der tatsächlichen und der vom Probanden replizierten Zielposition.
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Messungen des Hüftabduktions-Repositionsfehlers (aktive und passive Repositionierung)
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Bewertung der Hüftpropriozeption Außenrotation – Maß für die absolute Differenz zwischen der tatsächlichen und der vom Probanden replizierten Zielposition.
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Messungen des Neupositionierungsfehlers der Hüftaußenrotation (aktive und passive Neupositionierung)
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Hip Proprioception Evaluation Flexion- Maß für die absolute Differenz zwischen der tatsächlichen und der vom Probanden replizierten Zielposition.
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Messungen des Hüftbeugungsrepositionsfehlers (aktive und passive Repositionierung)
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Bewertung der Hüftpropriozeption Abduktion – Maß für die absolute Differenz zwischen der tatsächlichen und der vom Probanden replizierten Zielposition.
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Messungen des Hüftabduktions-Repositionsfehlers (aktive und passive Repositionierung)
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Bewertung der Hüftpropriozeption Außenrotation – Maß für die absolute Differenz zwischen der tatsächlichen und der vom Probanden replizierten Zielposition.
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Messungen des Neupositionierungsfehlers der Hüftaußenrotation (aktive und passive Neupositionierung)
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Aktiver Bewegungsbereich der Hüfte Flexion-Grad
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Messung der maximalen aktiven Bewegungsreichweite der Hüftbeugung
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Aktiver Bewegungsumfang der Hüfte Abduktionsgrad
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Messung des maximalen aktiven Bewegungsbereichs der Hüftabduktion
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Aktiver Bewegungsumfang der Hüfte Außenrotation Grad
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Messung der maximalen aktiven Bewegungsreichweite der Hüftaußenrotation
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Vor der Operation (T0), 50 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T1)
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Aktiver Bewegungsbereich der Hüfte Flexion-Grad
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Messung der maximalen aktiven Bewegungsreichweite der Hüftbeugung
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Aktiver Bewegungsumfang der Hüfte Abduktionsgrad
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Messung des maximalen aktiven Bewegungsbereichs der Hüftabduktion
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Aktiver Bewegungsumfang der Hüfte Außenrotation Grad
Zeitfenster: Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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Messung der maximalen aktiven Bewegungsreichweite der Hüftaußenrotation
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Vor der Operation (T0), 90 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation (T2)
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OP-Zeit – Minuten
Zeitfenster: Der Tag des chirurgischen Eingriffs
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Diese wird vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Anlegen des Verbands gemessen
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Der Tag des chirurgischen Eingriffs
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Prozent Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation (während des stationären Aufenthaltes)
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Der prozentuale Hämoglobinabfall wird gemessen, indem das präoperative Hämoglobin mit dem stationären Nadir-Hämoglobin verglichen wird.
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Bis zu 2 Wochen nach der Operation (während des stationären Aufenthaltes)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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