Capsulotomía vs Capsulotomía en Artroplastia Total de Cadera. Resultados clínicos y evaluación de propiocepción
28 de febrero de 2023 actualizado por: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
El objetivo de nuestro estudio es evaluar las diferencias en las actividades funcionales y propiocepción tras la cirugía en sujetos a los que se les implantó una prótesis de cadera con capsulotomía o capsulectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
En cuanto a la cirugía de artroplastia de cadera, en pacientes afectados de coxartrosis, existen dos técnicas diferentes, una es la capsulectomía y la segunda es la capsulotomía con reparación de la cápsula al final del procedimiento. Tanto la preservación como la escisión de la cápsula son métodos aceptados y la elección de reparar o no la cápsula queda a criterio del cirujano, ya que los estudios aún no han demostrado la superioridad de una de las dos técnicas. La cápsula articular tiene un papel fisiológico en la estabilidad articular y la propiocepción. La presencia de terminaciones nerviosas propioceptivas en la cápsula articular de la cadera se ha observado tanto en pacientes sanos como en afectados de coxartrosis.
Si se realiza una capsulectomía durante la artroplastia primaria de cadera, la pseudocápsula que se forma en lugar de la cápsula nativa no tendrá ningún papel neurofisiológico activo en la cadera.
Por este motivo, los investigadores comparan las dos técnicas quirúrgicas con el fin de resaltar, en caso de existir, la superioridad de una sobre la otra en términos de mejor recuperación funcional y sensibilidad propioceptiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prótesis de cadera primaria unilateral electiva utilizando abordaje anterior directo
- Edad ≥ 18
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neuropatías periféricas documentadas
- Enfermedades documentadas del sistema nervioso central que pueden comprometer el equilibrio y/o la propiocepción
- Presencia de otras prótesis articulares en miembros inferiores
- Revisión de artroplastia de cadera
- Artrosis sintomática de otras articulaciones de los miembros inferiores (incluida la cadera contralateral) o de la columna vertebral
- IMC > 35
- Enfermedades sistémicas o condiciones clínicas que podrían interferir con el estudio clínico.
- enfermedades neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Capsulectomía
Procedimiento: Capsulectomía en Artroplastia Total de Cadera Anterior Directa
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Intervención quirúrgica en la que el cirujano realizará una capsulectomía anterior durante una artroplastia total de cadera.
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Otro: Capsulotomía
Procedimiento: Capsulotomía en Artroplastia Total de Cadera Anterior Directa
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Intervención quirúrgica en la que el cirujano realizará una capsulotomía anterior durante una artroplastia total de cadera.
El cirujano reparará la cápsula articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Cambio en la puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Cambio en prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Cambio en prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Flexión de evaluación de propiocepción de cadera: medida de la diferencia absoluta entre las posiciones objetivo real y replicada por el sujeto.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Medidas del error de reposicionamiento en flexión de cadera (reposicionamiento activo y pasivo)
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Abducción de la evaluación de la propiocepción de la cadera: medida de la diferencia absoluta entre las posiciones objetivo real y la replicada por el sujeto.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Medidas del error de reposicionamiento en abducción de cadera (reposicionamiento activo y pasivo)
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Evaluación de la propiocepción de la cadera Rotación externa: medida de la diferencia absoluta entre las posiciones objetivo reales y replicadas por el sujeto.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Medidas del error de reposicionamiento de la rotación externa de la cadera (reposicionamiento activo y pasivo)
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Flexión de la evaluación de la propiocepción de la cadera: medida de la diferencia absoluta entre las posiciones objetivo real y la replicada por el sujeto.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Medidas del error de reposicionamiento en flexión de cadera (reposicionamiento activo y pasivo)
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Abducción de la evaluación de la propiocepción de la cadera: medida de la diferencia absoluta entre las posiciones objetivo real y la replicada por el sujeto.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Medidas del error de reposicionamiento en abducción de cadera (reposicionamiento activo y pasivo)
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Evaluación de la propiocepción de la cadera Rotación externa: medida de la diferencia absoluta entre las posiciones objetivo reales y replicadas por el sujeto.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Medidas del error de reposicionamiento de la rotación externa de la cadera (reposicionamiento activo y pasivo)
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Grado de flexión de rango de movimiento activo de la cadera
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Medidas de rango de movimiento activo máximo de flexión de cadera
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Grado de abducción activa de rango de movimiento de cadera
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Medidas de rango de movimiento activo máximo de abducción de cadera
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Rango de movimiento activo de la cadera Rotación externa- grado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Medidas de rango de movimiento activo máximo de rotación externa de cadera
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Antes de la cirugía (T0), 50 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T1)
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Grado de flexión de rango de movimiento activo de la cadera
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Medidas de rango de movimiento activo máximo de flexión de cadera
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Grado de abducción activa de rango de movimiento de cadera
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Medidas de rango de movimiento activo máximo de abducción de cadera
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Rango de movimiento activo de la cadera Rotación externa- grado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Medidas de rango de movimiento activo máximo de rotación externa de cadera
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Antes de la cirugía (T0), 90 días (más o menos 3 días) después de la cirugía (T2)
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Tiempo quirúrgico- minutos
Periodo de tiempo: El día de la intervención quirúrgica.
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Esto se medirá desde el momento de la incisión hasta el momento en que se aplica el vendaje.
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El día de la intervención quirúrgica.
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Porcentaje de caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía (durante la hospitalización)
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El porcentaje de caída de hemoglobina se medirá comparando la hemoglobina preoperatoria con la hemoglobina nadir del paciente hospitalizado.
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Hasta 2 semanas después de la cirugía (durante la hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP_Feb16
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NO
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