Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsulektomia a kapsulotomia w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wyniki kliniczne i ocena propriocepcji

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Celem naszej pracy jest ocena różnic w czynnościach czynnościowych i propriocepcji po operacji u osób, u których wykonano wszczepienie protezy stawu biodrowego z kapsulotomią lub kapsułkektomią.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o operację alloplastyki stawu biodrowego, u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych istnieją dwie różne techniki: jedna to kapsulotomia, a druga to kapsulotomia z naprawą torebki na końcu zabiegu. Zarówno konserwowanie, jak i wycinanie kapsułki są akceptowanymi metodami, a wybór, czy naprawa torebki należy do chirurga, ponieważ badania nie wykazały jeszcze wyższości jednej z dwóch technik. Torebka stawowa pełni fizjologiczną rolę w stabilizacji stawu i propriocepcji. Obecność proprioceptywnych zakończeń nerwowych w torebce stawu biodrowego obserwowano zarówno u osób zdrowych, jak i chorych z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych.

Jeśli kapsułkektomia zostanie wykonana podczas pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, pseudotorebka utworzona w miejsce naturalnej torebki nie będzie odgrywać żadnej aktywnej roli neurofizjologicznej w biodrze.

Z tego powodu badacze porównują te dwie techniki chirurgiczne w celu podkreślenia, jeśli istnieją, wyższości jednej techniki nad drugą pod względem lepszej regeneracji funkcjonalnej i wrażliwości proprioceptywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne jednostronne pierwotne protezy stawu biodrowego z wykorzystaniem bezpośredniego dostępu przedniego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane neuropatie obwodowe
  • Udokumentowane choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać równowagę i/lub propriocepcję
  • Obecność innych protez stawowych w kończynach dolnych
  • Rewizyjna proteza stawu biodrowego
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów kończyn dolnych (w tym stawu biodrowego) lub kręgosłupa
  • BMI > 35
  • Choroby ogólnoustrojowe lub stany kliniczne, które mogą zakłócać badanie kliniczne
  • Choroby nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kapsulektomia
Procedura: Kapsulektomia w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Procedura: Kapsulektomia w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Interwencja chirurgiczna, w której chirurg wykona przednią kapsułkę podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Inny: Kapsulotomia
Procedura: Kapsulotomia w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Procedura: Kapsulotomia w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Interwencja chirurgiczna, w której chirurg wykona kapsulotomię przednią podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Chirurg naprawi torebkę stawową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Zmiana wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień odległość testu marszu w ciągu sześciu minut
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Zmień odległość testu marszu w ciągu sześciu minut
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Zmień w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Zmień w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Zgięcie oceny propriocepcji stawu biodrowego — miara bezwzględnej różnicy między rzeczywistą a replikowaną przez pacjenta pozycją docelową.
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Miary błędu repozycji zgięcia stawu biodrowego (repozycja czynna i bierna)
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Ocena propriocepcji stawu biodrowego Odwodzenie — miara bezwzględnej różnicy między rzeczywistą a replikowaną przez pacjenta pozycją docelową.
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Miary błędu repozycji odwodzenia stawu biodrowego (repozycje czynne i bierne)
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Ocena propriocepcji stawu biodrowego Rotacja zewnętrzna — miara bezwzględnej różnicy między rzeczywistą a replikowaną przez pacjenta pozycją docelową.
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Miary błędu repozycji rotacji zewnętrznej stawu biodrowego (repozycja czynna i bierna)
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Hip Proprioception Evaluation Flexion – Miara bezwzględnej różnicy między rzeczywistą a replikowaną przez pacjenta pozycją docelową.
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Miary błędu repozycji zgięcia stawu biodrowego (repozycja czynna i bierna)
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Ocena propriocepcji stawu biodrowego Odwodzenie — miara bezwzględnej różnicy między rzeczywistą a replikowaną przez pacjenta pozycją docelową.
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Miary błędu repozycji odwodzenia stawu biodrowego (repozycje czynne i bierne)
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Ocena propriocepcji stawu biodrowego Rotacja zewnętrzna — miara bezwzględnej różnicy między rzeczywistą a replikowaną przez pacjenta pozycją docelową.
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Miary błędu repozycji rotacji zewnętrznej stawu biodrowego (repozycja czynna i bierna)
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Aktywny zakres ruchu bioder Stopień zgięcia
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Miary maksymalnego aktywnego zakresu ruchu zgięcia stawu biodrowego
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Aktywny zakres ruchu biodra - stopień odwodzenia
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Miary maksymalnego aktywnego zakresu ruchu odwodzenia biodra
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Aktywny zakres ruchu bioder Obrót zewnętrzny - stopień
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Miary rotacji zewnętrznej biodra maksymalnego aktywnego zakresu ruchu
Przed operacją (T0), 50 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T1)
Aktywny zakres ruchu bioder Stopień zgięcia
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Miary maksymalnego aktywnego zakresu ruchu zgięcia stawu biodrowego
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Aktywny zakres ruchu biodra - stopień odwodzenia
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Miary maksymalnego aktywnego zakresu ruchu odwodzenia biodra
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Aktywny zakres ruchu bioder Obrót zewnętrzny - stopień
Ramy czasowe: Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Miary rotacji zewnętrznej biodra maksymalnego aktywnego zakresu ruchu
Przed operacją (T0), 90 dni (plus minus 3 dni) po operacji (T2)
Czas zabiegu - minuty
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego
Będzie to mierzone od momentu nacięcia do momentu założenia opatrunku
Dzień zabiegu chirurgicznego
Procentowy spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu (podczas pobytu w szpitalu)
Procentowy spadek hemoglobiny będzie mierzony przez porównanie hemoglobiny przedoperacyjnej z nadirem hemoglobiny w szpitalu.
Do 2 tygodni po zabiegu (podczas pobytu w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP_Feb16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj