Kapsulektomia vs kapsulotomia lonkan kokonaisartroplastiassa. Kliiniset tulokset ja proprioception -arviointi
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida eroja toiminnallisissa aktiviteetteissa ja proprioseptiossa leikkauksen jälkeen henkilöillä, joille tehtiin lonkkaproteesi implantti kapsulotomialla tai kapselektomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksessa koksartroosista kärsivillä potilailla on kaksi erilaista tekniikkaa: toinen on kapselektomia ja toinen kapsulotomia, jossa kapseli korjataan toimenpiteen lopussa. Sekä kapselin säilyttäminen että irrottaminen ovat hyväksyttyjä menetelmiä ja kapselin korjaaminen vai ei, on kirurgin tehtävä, koska tutkimukset eivät ole vielä osoittaneet jommankumman tekniikan paremmuutta. Nivelkapselilla on fysiologinen rooli nivelen vakaudessa ja proprioseptiossa. Proprioseptiivisten hermopäätteiden esiintymistä lonkkanivelkapselissa on havaittu sekä terveillä että koksartroosista kärsivillä potilailla.
Jos kapselektomia suoritetaan primaarisen lonkkanivelleikkauksen aikana, alkuperäisen kapselin tilalle muodostuvalla pseudokapselilla ei ole aktiivista neurofysiologista roolia lonkassa.
Tästä syystä tutkijat vertaavat kahta kirurgista tekniikkaa tarkoituksenaan korostaa, jos sellainen on olemassa, toisen tekniikan paremmuus verrattuna paremman toiminnallisen palautumisen ja proprioseptiivisen herkkyyden kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen yksipuolinen primaarinen lonkkaproteesi, jossa käytetään suoraa etummaista lähestymistapaa
- Ikä ≥ 18
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut perifeeriset neuropatiat
- Dokumentoidut keskushermoston sairaudet, jotka voivat vaarantaa tasapainon ja/tai proprioseption
- Muiden nivelproteesien esiintyminen alaraajoissa
- Revisio lonkkanivelleikkaus
- Muiden alaraajojen (mukaan lukien lonkkanivelen) tai selkärangan oireinen nivelrikko
- BMI > 35
- Systeemiset sairaudet tai kliiniset tilat, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta
- Neuromuskulaariset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kapselektomia
Toimenpide: Kapselektomia suorassa etummaisen lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Kirurginen toimenpide, jossa kirurgi suorittaa etummaisen kapselinleikkauksen lonkkanivelleikkauksen aikana.
|
|
Muut: Kapsulotomia
Toimenpide: Kapsulotomia suorassa etummaisessa lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Kirurginen toimenpide, jossa kirurgi suorittaa anteriorisen kapsulotomian lonkkanivelleikkauksen aikana.
Kirurgi korjaa nivelkapselin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä (HOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä (HOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kuuden minuutin kävelytestin matkaa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
|
Muuta kuuden minuutin kävelytestin matkaa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
|
Vaihda 30 sekunnissa tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
|
Vaihda 30 sekunnissa tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
|
Lonkka Proprioception Evaluation Flexion - Mitta absoluuttisesta erosta todellisen ja kohteen toistetun kohdeasennon välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Lonkan taivutuksen uudelleenasemointivirheen mittaus (aktiivinen ja passiivinen uudelleenasemointi)
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Lonkka Proprioception Evaluation Abduction – mittaa absoluuttista eroa todellisen ja kohteen toistetun kohdeasennon välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Lonkan sieppauksen uudelleenasemointivirheen mittaus (aktiivinen ja passiivinen uudelleenasento)
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Hip Proprioception Evaluation External Rotation – mittaa absoluuttista eroa todellisen ja kohteen toistetun kohdeasennon välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Lonkan ulkoisen kiertoliikkeen uudelleenasemointivirheen mittaus (aktiivinen ja passiivinen uudelleenasento)
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Lonkka Proprioception Evaluation Flexion – mittaa absoluuttista eroa todellisen ja kohteen toistetun kohdeasennon välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lonkan taivutuksen uudelleenasemointivirheen mittaus (aktiivinen ja passiivinen uudelleenasemointi)
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Lonkka Proprioception Evaluation Abduction – mittaa absoluuttista eroa todellisen ja kohteen toistetun kohdeasennon välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lonkan sieppauksen uudelleenasemointivirheen mittaus (aktiivinen ja passiivinen uudelleenasento)
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Hip Proprioception Evaluation External Rotation – mittaa absoluuttista eroa todellisen ja kohteen toistetun kohdeasennon välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lonkan ulkoisen kiertoliikkeen uudelleenasemointivirheen mittaus (aktiivinen ja passiivinen uudelleenasento)
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Aktiivinen lonkka Liikkuvuusalueen Flexion- tutkinto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Lonkan taivutuksen mittarit, maksimaalinen aktiivinen liikealue
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Aktiivinen lonkka Liikeradan sieppaus- tutkinto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Lonkan sieppauksen mittaaminen maksimaalisen aktiivisen liikealueen
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Aktiivinen lonkka Liikealueen ulkoinen rotaatio- aste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
Lonkan ulkoisen kiertoliikkeen mittaa suurin aktiivinen liikealue
|
Ennen leikkausta (T0), 50 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T1)
|
|
Aktiivinen lonkka Liikkuvuusalueen Flexion- tutkinto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lonkan taivutuksen mittarit, maksimaalinen aktiivinen liikealue
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Aktiivinen lonkka Liikeradan sieppaus- tutkinto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lonkan sieppauksen mittaaminen maksimaalisen aktiivisen liikealueen
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Aktiivinen lonkka Liikealueen ulkoinen rotaatio- aste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
Lonkan ulkoisen kiertoliikkeen mittaa suurin aktiivinen liikealue
|
Ennen leikkausta (T0), 90 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Leikkausaika - minuuttia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tämä mitataan viillon tekemisestä sidoksen levityshetkeen
|
Leikkauspäivä
|
|
Hemoglobiinin prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon aikana)
|
Hemoglobiinin prosentuaalinen pudotus mitataan vertaamalla leikkausta edeltävää hemoglobiinia potilaspotilaan alin hemoglobiiniin.
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP_Feb16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .