고관절 전치환술에서 캡슐절제술 vs 캡슐절개술. 임상 결과 및 고유 감각 평가
2023년 2월 28일 업데이트: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
본 연구의 목적은 관절낭절개술 또는 관절낭절제술과 함께 인공고관절 임플란트를 시행받은 피험자들을 대상으로 수술 후 기능적 활동과 고유수용감각의 차이를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
고관절 성형술과 관련하여 고관절의 영향을 받은 환자에게는 두 가지 기술이 있습니다. 하나는 캡슐 절제술이고 두 번째는 절차가 끝날 때 캡슐을 복구하는 캡슐 절개술입니다. 캡슐을 보존하고 절제하는 방법은 모두 허용되는 방법이며 캡슐을 복구할지 여부는 외과의가 결정합니다. 연구에서 두 기술 중 하나의 우수성이 아직 입증되지 않았기 때문입니다. 관절낭은 관절의 안정성과 고유수용감각에서 생리학적 역할을 합니다. 고관절 캡슐의 고유 감각 신경 말단의 존재는 건강한 환자와 고관절증 환자 모두에서 관찰되었습니다.
1차 고관절 전치환술 동안 캡슐절제술을 시행하는 경우 천연 캡슐 대신 형성된 가성캡슐은 고관절에서 활성 신경생리학적 역할을 하지 않습니다.
이러한 이유로 연구자들은 더 나은 기능 회복과 고유 감각 감각 측면에서 한 기술이 다른 기술보다 우월하다는 것을 강조하기 위해 두 가지 수술 기술을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직접 전방 접근법을 이용한 선택적 일측 일차 고관절 보철물
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 기록된 말초 신경병증
- 균형 및/또는 고유 감각을 손상시킬 수 있는 문서화된 중추 신경계 질환
- 하지에 다른 관절 보철물의 존재
- 고관절 재치환술
- 하지(제어측 고관절 포함) 또는 척추의 다른 관절의 증상성 골관절염
- BMI > 35
- 임상 연구를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 임상 상태
- 신경근 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 캡슐 절제술
절차: 직접 고관절 전치환술에서 캡슐 절제술
|
고관절 전치환술 동안 외과의가 전방 피막절제술을 시행하는 외과적 개입입니다.
|
|
다른: 캡슐절개술
절차: 고관절 전치환술의 관절낭절개술
|
고관절 전치환술 동안 외과의사가 전방 관절낭 절개술을 수행하는 외과적 개입입니다.
외과의는 관절낭을 수리할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 변화
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 변화
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
|
6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
|
30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
|
30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
|
고관절 고유수용감각 평가 굴곡 - 실제 위치와 대상자가 복제한 목표 위치 사이의 절대적인 차이를 측정합니다.
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
고관절 굴곡 재배치 오류 측정(능동 및 수동 재배치)
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
고관절 고유수용감각 평가 외전 - 실제 목표 위치와 대상자가 복제한 목표 위치 간의 절대 차이를 측정합니다.
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
고관절 외전 재배치 오류 측정(능동 및 수동 재배치)
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
고관절 고유수용감각 평가 외부 회전 - 실제 위치와 대상자가 복제한 목표 위치 간의 절대 차이를 측정합니다.
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
고관절 외회전 재배치 오류 측정(능동 및 수동 재배치)
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
고관절 고유수용감각 평가 굴곡 - 실제 위치와 대상자가 복제한 목표 위치 사이의 절대적인 차이를 측정합니다.
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
고관절 굴곡 재배치 오류 측정(능동 및 수동 재배치)
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
고관절 고유수용감각 평가 외전 - 실제 목표 위치와 대상자가 복제한 목표 위치 간의 절대 차이를 측정합니다.
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
고관절 외전 재배치 오류 측정(능동 및 수동 재배치)
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
고관절 고유수용감각 평가 외부 회전 - 실제 위치와 대상자가 복제한 목표 위치 간의 절대 차이를 측정합니다.
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
고관절 외회전 재배치 오류 측정(능동 및 수동 재배치)
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
활성 고관절 가동 범위 굴곡 정도
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
고관절 굴곡 최대 활성 가동 범위 측정
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
활성 고관절 가동 범위 외전 정도
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
고관절 외전 최대 능동 가동 범위 측정
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
활성 고관절 가동 범위 외부 회전 각도
기간: 수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
고관절 외회전 최대 활성 가동 범위 측정
|
수술 전(T0), 수술 후 50일(±3일) 후(T1)
|
|
활성 고관절 가동 범위 굴곡 정도
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
고관절 굴곡 최대 활성 가동 범위 측정
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
활성 고관절 가동 범위 외전 정도
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
고관절 외전 최대 능동 가동 범위 측정
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
활성 고관절 가동 범위 외부 회전 각도
기간: 수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
고관절 외회전 최대 활성 가동 범위 측정
|
수술 전(T0), 수술 후 90일(±3일) 후(T2)
|
|
수술 시간 - 분
기간: 수술 당일
|
이것은 절개 시점부터 드레싱이 적용되는 시점까지 측정됩니다.
|
수술 당일
|
|
퍼센트 헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 2주까지(입원 중)
|
백분율 헤모글로빈 감소는 수술 전 헤모글로빈을 입원 환자의 천저 헤모글로빈과 비교하여 측정됩니다.
|
수술 후 2주까지(입원 중)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .