Kapsulektomi vs kapsulotomi i total hoftearthroplastik. Kliniske resultater og proprioceptionsevaluering
28. februar 2023 opdateret af: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forskellene i funktionelle aktiviteter og proprioception efter operation hos forsøgspersoner, der fik implanteret hofteprotese med kapsulotomi eller kapsulektomi.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedrørende hofteprotesekirurgi er der to forskellige teknikker hos patienter, der er ramt af coxarthrose: den ene er kapsulektomi og den anden er kapsulotomi med reparation af kapslen ved slutningen af proceduren. Både konservering og udskæring af kapslen er accepterede metoder, og valget om at reparere kapslen eller ej er op til kirurgen, da undersøgelser endnu ikke har vist overlegenheden af en af de to teknikker. Artikulær kapsel har en fysiologisk rolle i ledstabilitet og proprioception. Tilstedeværelsen af proprioceptive nerveender i hofteledskapsler er blevet observeret både hos raske patienter og hos dem, der er ramt af coxarthrose.
Hvis kapsulektomi udføres under primær hoftearthroplastik, vil den pseudokapsel, der dannes i stedet for den native kapsel, ikke have nogen aktiv neurofysiologisk rolle i hoften.
Af denne grund sammenligner efterforskerne de to kirurgiske teknikker med det formål at fremhæve, hvis eksisterende, overlegenheden af den ene teknik på den anden med hensyn til bedre funktionel restitution og proprioceptiv sensibilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv unilateral primær hofteprotese ved hjælp af direkte anterior tilgang
- Alder ≥ 18
- Underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret perifere neuropatier
- Dokumenterede sygdomme i centralnervesystemet, der kan kompromittere balancen og/eller proprioceptionen
- Tilstedeværelse af anden ledprotese i underekstremiteterne
- Revision hofteprotese
- Symptomatisk slidgigt i andre led i underekstremiteterne (inklusive den kontrolaterale hofte) eller rygsøjlen
- BMI > 35
- Systemiske sygdomme eller kliniske tilstande, der kan interferere med den kliniske undersøgelse
- Neuromuskulære sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kapsulektomi
Fremgangsmåde: Kapsulektomi ved direkte anterior total hoftearthroplastik
|
Kirurgisk indgreb, hvor kirurgen vil udføre anterior kapsulektomi under total hoftearthroplastik.
|
|
Andet: Kapsulotomi
Fremgangsmåde: Kapsulotomi ved direkte anterior total hoftearthroplastik
|
Kirurgisk indgreb, hvor kirurgen vil udføre anterior kapsulotomi under total hoftearthroplastik.
Kirurgen vil reparere ledkapslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
|
Ændring i seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
|
Skift i 30 sekunders test af stolestander
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
|
Skift i 30 sekunders test af stolestander
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
|
Hofte Proprioception Evaluering Fleksion - Mål for den absolutte forskel mellem den faktiske og den subjekt-replikerede målposition.
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Mål for hoftefleksionsrepositioneringsfejl (aktiv og passiv repositionering)
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
Hofte Proprioception Evaluering Abduktion - Mål for den absolutte forskel mellem den faktiske og den subjekt-replikerede målposition.
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Mål for hofteabduktionsrepositioneringsfejl (aktiv og passiv repositionering)
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
Evaluering af hofteproprioception Ekstern rotation - Mål for den absolutte forskel mellem de faktiske og de emnereplikerede målpositioner.
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Mål for hofte ekstern rotation repositioneringsfejl (aktiv og passiv repositionering)
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
Hofte Proprioception Evaluering Flexion- Mål for den absolutte forskel mellem den faktiske og den subjekt-replikerede målposition.
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Mål for hoftefleksionsrepositioneringsfejl (aktiv og passiv repositionering)
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
Hofte Proprioception Evaluering Abduktion - Mål for den absolutte forskel mellem den faktiske og den subjekt-replikerede målposition.
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Mål for hofteabduktionsrepositioneringsfejl (aktiv og passiv repositionering)
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
Evaluering af hofteproprioception Ekstern rotation - Mål for den absolutte forskel mellem de faktiske og de emnereplikerede målpositioner.
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Mål for hofte ekstern rotation repositioneringsfejl (aktiv og passiv repositionering)
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Flexion-grad
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Mål for hoftefleksion maksimale aktive bevægelsesområde
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Abduktion- grad
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Mål for hofteabduktion maksimalt aktivt bevægelsesområde
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Ekstern Rotations-grad
Tidsramme: Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
Mål for ydre hofterotation maksimalt aktivt bevægelsesområde
|
Før operationen (T0), 50 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T1)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Flexion-grad
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Mål for hoftefleksion maksimale aktive bevægelsesområde
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Abduktion- grad
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Mål for hofteabduktion maksimalt aktivt bevægelsesområde
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
Aktiv hofte Range Of Motion Ekstern Rotations-grad
Tidsramme: Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
Mål for ydre hofterotation maksimalt aktivt bevægelsesområde
|
Før operationen (T0), 90 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen (T2)
|
|
Kirurgisk tid - minutter
Tidsramme: Dagen for det kirurgiske indgreb
|
Dette vil blive målt fra tidspunktet for snittet til det tidspunkt, hvor bandagen påføres
|
Dagen for det kirurgiske indgreb
|
|
Procent hæmoglobinfald
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen (under indlæggelse)
|
Det procentvise hæmoglobinfald vil blive målt ved at sammenligne det præoperative hæmoglobin med det indlagte nadir hæmoglobin.
|
Op til 2 uger efter operationen (under indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
22. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP_Feb16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .