Capsulectomia vs Capsulotomia na Artroplastia Total do Quadril. Resultados Clínicos e Avaliação da Propriocepção
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
O objetivo do nosso estudo é avaliar as diferenças nas atividades funcionais e propriocepção após a cirurgia em indivíduos submetidos a implante de prótese de quadril com capsulotomia ou capsulotomia.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Em relação à cirurgia de artroplastia de quadril, em pacientes acometidos por coxartrose, existem duas técnicas distintas: uma é a capsulectomia e a segunda é a capsulotomia com reparo da cápsula ao final do procedimento. Tanto a preservação quanto a excisão da cápsula são métodos aceitos e a decisão de reparar ou não a cápsula cabe ao cirurgião, pois estudos ainda não demonstraram a superioridade de uma das duas técnicas. A cápsula articular tem um papel fisiológico na estabilidade articular e na propriocepção. A presença de terminações nervosas proprioceptivas na cápsula articular do quadril tem sido observada tanto em pacientes saudáveis quanto naqueles acometidos por coxartrose.
Se a capsulectomia for realizada durante a artroplastia primária do quadril, a pseudocápsula que se forma no lugar da cápsula nativa não terá nenhum papel neurofisiológico ativo no quadril.
Por esta razão, os investigadores comparam as duas técnicas cirúrgicas com o objetivo de destacar, caso exista, a superioridade de uma técnica sobre a outra em termos de melhor recuperação funcional e sensibilidade proprioceptiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prótese de quadril primária unilateral eletiva utilizando abordagem anterior direta
- Idade ≥ 18
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Neuropatias periféricas documentadas
- Doenças documentadas do sistema nervoso central que podem comprometer o equilíbrio e/ou a propriocepção
- Presença de outra prótese articular nos membros inferiores
- Revisão de artroplastia de quadril
- Osteoartrite sintomática de outras articulações nos membros inferiores (incluindo o controle do quadril) ou da coluna vertebral
- IMC > 35
- Doenças sistêmicas ou condições clínicas que possam interferir no estudo clínico
- doenças neuromusculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Capsulectomia
Procedimento: Capsulectomia em Artroplastia Total Anterior Direta do Quadril
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Intervenção cirúrgica em que o cirurgião realizará a capsulectomia anterior durante a artroplastia total do quadril.
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Outro: Capsulotomia
Procedimento: Capsulotomia na Artroplastia Total do Quadril Anterior Direta
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Intervenção cirúrgica em que o cirurgião fará capsulotomia anterior durante a artroplastia total do quadril.
Cirurgião irá reparar a cápsula articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Flexão de Avaliação de Propriocepção do Quadril - Medida da diferença absoluta entre as posições-alvo reais e replicadas pelo sujeito.
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Medidas de erro de reposicionamento da flexão do quadril (reposicionamento ativo e passivo)
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Abdução de Avaliação de Propriocepção do Quadril - Medida da diferença absoluta entre as posições-alvo reais e as replicadas pelo sujeito.
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Medidas de erro de reposicionamento da abdução do quadril (reposicionamento ativo e passivo)
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Avaliação da Propriocepção do Quadril Rotação Externa - Medida da diferença absoluta entre as posições-alvo reais e replicadas pelo sujeito.
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Medidas de erro de reposicionamento da rotação externa do quadril (reposicionamento ativo e passivo)
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Flexão de Avaliação de Propriocepção do Quadril - Medida da diferença absoluta entre as posições-alvo reais e replicadas pelo sujeito.
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Medidas de erro de reposicionamento da flexão do quadril (reposicionamento ativo e passivo)
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Abdução de Avaliação de Propriocepção do Quadril - Medida da diferença absoluta entre as posições-alvo reais e as replicadas pelo sujeito.
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Medidas de erro de reposicionamento da abdução do quadril (reposicionamento ativo e passivo)
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Avaliação da Propriocepção do Quadril Rotação Externa - Medida da diferença absoluta entre as posições-alvo reais e replicadas pelo sujeito.
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Medidas de erro de reposicionamento da rotação externa do quadril (reposicionamento ativo e passivo)
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Flexão de amplitude de movimento do quadril ativo - grau
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Medidas da amplitude de movimento ativa máxima da flexão do quadril
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Abdução ativa da amplitude de movimento do quadril - grau
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Medidas da amplitude de movimento ativa máxima da abdução do quadril
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Amplitude de Movimento do Quadril Ativo Rotação Externa - grau
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Medidas de rotação externa do quadril Amplitude de movimento ativa máxima
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Antes da cirurgia (T0), 50 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T1)
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Flexão de amplitude de movimento do quadril ativo - grau
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Medidas da amplitude de movimento ativa máxima da flexão do quadril
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Abdução ativa da amplitude de movimento do quadril - grau
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Medidas da amplitude de movimento ativa máxima da abdução do quadril
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Amplitude de Movimento do Quadril Ativo Rotação Externa - grau
Prazo: Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Medidas de rotação externa do quadril Amplitude de movimento ativa máxima
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Antes da cirurgia (T0), 90 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia (T2)
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Tempo cirúrgico - minutos
Prazo: O dia do procedimento cirúrgico
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Isso será medido desde o momento da incisão até o momento em que o curativo é aplicado
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O dia do procedimento cirúrgico
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Queda percentual de hemoglobina
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia (durante a internação)
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A queda percentual de hemoglobina será medida comparando a hemoglobina pré-operatória com a hemoglobina nadir do paciente internado.
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Até 2 semanas após a cirurgia (durante a internação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP_Feb16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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