ほうれい線矯正におけるNeuramis® Deep Lidocaineの有効性と安全性評価試験
2016年4月21日 更新者：Medy-Tox
無作為化、多施設、二重盲検、個人内制御、実薬対照の臨床試験で、鼻唇溝の矯正において、Restylane® PERLANE-L と比較して、Neuramis® Deep Lidocaine の注射の有効性と安全性を評価します
この研究の目的は、研究用医療機器である Neuramis® Deep Lidocaine と対照医療機器である Restylane® PERLANE-L のほうれい線矯正における有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、二重盲検、個人内制御、実薬対照臨床試験です。
有効性と安全性は、医療機器を注射した後、被験者が臨床現場を訪問する予定の時間に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-709
- Catholic University St. Paul Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上70歳以下の男女
- しわ重症度評価尺度で3点または4点と評価されている両側のほうれい線の改善を希望する被験者
- 視覚的に対称な両側のほうれい線を持つ被験者
- 本治験期間中、顔面下面（眼窩下縁より下）のシワ改善治療の中止に同意いただける方
- 指示を理解し、従うことができ、試験の全過程に参加できる被験者
- -この試験に参加することを自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームで書面による同意を提供する被験者
除外基準:
- -スクリーニング前2週間以内に抗凝固剤（低用量アスピリン（100mg、最大300mg /日）または同等のものを除く）を投与した被験者
- -フェイスリフト、軟部組織増強、中程度またはより深いピーリング、または下面（眼窩下縁）の皮膚の光若返りを行い、しわの改善をスクリーニング前の6か月以内に行った被験者
- スクリーニングから1年以内に治験医療機器注射部位でカルシウムハイドロキシアパタイト（CaHA）による治療を受けた者
- -治験医療機器の注入部位に、ソフトフォームやシリコンなどの恒久的なエキスパンダープロテーゼを埋め込んだ被験者
- -治験医療機器注射部位に治療効果の判定に支障をきたす可能性のある傷跡や皮膚病変がある方
- -アナフィラキシーまたは重度の複雑なアレルギーまたはリドカインまたはヒアルロン酸製品に対するアレルギーの病歴のある被験者
- 肥厚性瘢痕やケロイドの既往歴のある方
- -治験医療機器の注射部位に皮膚疾患または創傷感染がある被験者
- -スクリーニング前30日以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊法を使用していないか、スクリーニングから試験終了まで避妊の実践に同意していない
- -その他の方法で研究者がこの研究に不適格と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neuramis®ディープリドカイン
Neuramis® Deep Lidocaine Hyaluronic Acid Gel and Lidocaine Hydrochlorid、総用量 1ml、単回注射
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HAフィラー
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アクティブコンパレータ：Restylane® PERLANE-L
Restylane® PERLANE-L ヒアルロン酸ゲルとリドカイン塩酸塩、総用量 1ml、単回注射
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HAフィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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写真を使用して写真評価者によって評価されるしわ重症度評価尺度の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者によって評価されたしわ重症度評価尺度の変化
時間枠：ベースラインから 8、16、24 週まで
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ベースラインから 8、16、24 週まで
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治験責任医師が評価した、しわ重症度評価尺度の変化が 1 ポイント以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 8、16、24 週まで
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ベースラインから 8、16、24 週まで
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写真を使用して写真評価者によって評価されるしわ重症度評価尺度の変化
時間枠：ベースラインから 8、16 週間まで
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ベースラインから 8、16 週間まで
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写真評価者によって評価された、しわ重症度評価尺度で 1 ポイント以上の変化を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから 8、16、24 週まで
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ベースラインから 8、16、24 週まで
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治験責任医師が評価した総合美的改善尺度で1点以上の被験者の割合
時間枠：注射後8、16、24週
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注射後8、16、24週
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被験者によって評価された全体的な審美的改善スケールで1ポイント以上の被験者の割合
時間枠：注射後8、16、24週
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注射後8、16、24週
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被験者が評価する視覚的アナログスケール
時間枠：注射後15、30、45、60分
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注射後15、30、45、60分
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hoon Kang、Catholic University St. Paul Hospital
- 主任研究者：BeomJoon Kim、Chung-Ang Univ. Medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_PRT_NLF02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。