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Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Neuramis® Deep Lidocaine nella correzione della piega naso-labiale

21 aprile 2016 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato intra-individuale, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con Neuramis® Deep Lidocaine rispetto a Restylane® PERLANE-L nella correzione della piega naso-labiale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico dello studio, Neuramis® Deep Lidocaine e del dispositivo medico di controllo, Restylane® PERLANE-L nella correzione delle pieghe nasolabiali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato intra-individuale, con controllo attivo.

L'efficacia e la sicurezza vengono valutate all'ora stabilita presso il sito clinico di visita del soggetto dopo l'iniezione del dispositivo medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 30 ei 70 anni compresi
  2. Soggetti che desiderano il miglioramento delle pieghe nasolabiali bilaterali che sono valutate come 3 o 4 punti sulla scala di valutazione della gravità delle rughe
  3. Soggetti con pieghe nasolabiali bilaterali visivamente simmetriche
  4. Soggetti che acconsentono ad astenersi dal trattamento di miglioramento delle rughe nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale inferiore) durante questo studio
  5. Soggetti in grado di comprendere e seguire le istruzioni e partecipare all'intero corso della sperimentazione
  6. Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono il consenso scritto nel modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno somministrato un anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (100 mg, fino a 300 mg/giorno) o equivalente) entro 2 settimane prima dello screening
  2. Soggetti che hanno subito lifting facciale, aumento dei tessuti molli, peeling medio o profondo o fotoringiovanimento cutaneo nella parte inferiore del viso (bordo orbitale inferiore) per il miglioramento delle rughe entro 6 mesi prima dello screening
  3. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con idrossiapatite di calcio (CaHA) presso il sito di iniezione del dispositivo medico sperimentale entro 1 anno dallo screening
  4. Soggetti che hanno impiantato una protesi di espansione permanente nel sito di iniezione del dispositivo medico sperimentale, come soft-form o silicone
  5. Soggetti con una cicatrice o lesione cutanea nel sito di iniezione del dispositivo medico sperimentale che potrebbe interferire con il giudizio sull'effetto del trattamento
  6. Soggetti con una storia di anafilassi o grave allergia complicata o allergia alla lidocaina o ai prodotti dell'acido ialuronico
  7. Soggetti con una storia di cicatrice ipertrofica o cheloide
  8. Soggetti con una malattia della pelle o un'infezione della ferita nel sito di iniezione del dispositivo medico sperimentale
  9. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
  10. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non usano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico o che non acconsentono a praticare il controllo delle nascite dallo screening alla fine del processo
  11. - Soggetti che sono altrimenti determinati dallo sperimentatore come non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuramis® Deep Lidocaina
Neuramis® Deep Lidocaine Acido Ialuronico Gel e Lidocaina Cloridrato, dose totale 1 ml, iniezione singola
Dispositivo: Neuramis® Deep Lidocaina
Riempitivo HA
Comparatore attivo: Restylane® PERLANE-L
Gel di acido ialuronico Restylane® PERLANE-L e cloridrato di lidocaina, dose totale 1 ml, iniezione singola
Dispositivo: Restylane® PERLANE-L
Riempitivo HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica sulla scala di valutazione della gravità delle rughe valutata dai valutatori di fotografie utilizzando fotografie
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della gravità delle rughe valutata da un investigatore
Lasso di tempo: dal basale a 8, 16, 24 settimane
dal basale a 8, 16, 24 settimane
Proporzione di soggetti con una variazione ≥ 1 punto sulla scala di valutazione della gravità delle rughe valutata da un investigatore
Lasso di tempo: dal basale a 8, 16, 24 settimane
dal basale a 8, 16, 24 settimane
Modifica sulla scala di valutazione della gravità delle rughe valutata dai valutatori di fotografie utilizzando fotografie
Lasso di tempo: dal basale a 8, 16 settimane
dal basale a 8, 16 settimane
Proporzione di soggetti con una variazione ≥ 1 punto sulla scala di valutazione della gravità delle rughe valutata dai valutatori di fotografie
Lasso di tempo: dal basale a 8, 16, 24 settimane
dal basale a 8, 16, 24 settimane
Proporzione di soggetti con un punto ≥ 1 sulla Global Aesthetic Improvement Scale valutata da un investigatore
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Proporzione di soggetti con un punto ≥ 1 sulla Global Aesthetic Improvement Scale valutata da un soggetto
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Scala analogica visiva valutata da un soggetto
Lasso di tempo: a 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione
a 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione
Segni vitali, esame fisico, test di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoon Kang, Catholic University St. Paul Hospital
  • Investigatore principale: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT_PRT_NLF02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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