Studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Neuramis® Deep Lidocaine při korekci nosoústní rýhy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 30 do 70 let včetně
2. Subjekty, které chtějí zlepšit bilaterální nasolabiální rýhy, které jsou hodnoceny jako 3 nebo 4 body na stupnici závažnosti vrásek
3. Subjekty s vizuálně symetrickými bilaterálními nasolabiálními rýhami
4. Subjekty, které souhlasí s tím, že se během této studie zdrží léčby pro zlepšení vrásek v dolní části obličeje (pod dolním orbitálním okrajem)
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět a dodržovat pokyny a účastnit se celého průběhu studie
6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a poskytnou písemný souhlas ve formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem podávaly antikoagulancium (kromě nízké dávky aspirinu (100 mg, až 300 mg/den) nebo ekvivalentu)
2. Jedinci, kteří podstoupili lifting obličeje, augmentaci měkkých tkání, střední nebo hlubší peeling nebo dermální fotoomlazení na spodní části obličeje (spodní orbitální okraj) pro zlepšení vrásek během 6 měsíců před screeningem
3. Subjekty, které dostaly léčbu hydroxyapatitem vápenatým (CaHA) v místě vpichu zkoumaného zdravotnického zařízení do 1 roku od screeningu
4. Subjekty, které si implantovaly permanentní expandérovou protézu v místě vpichu zkoumaného lékařského zařízení, jako je měkká forma nebo silikon
5. Subjekty s jizvou nebo kožní lézí v místě vpichu zkoumaného zdravotnického prostředku, které mohou narušovat posouzení účinku léčby
6. Subjekty s anamnézou anafylaxe nebo těžké komplikované alergie nebo alergie na lidokain nebo produkty kyseliny hyaluronové
7. Subjekty s anamnézou hypertrofické jizvy nebo keloidů
8. Subjekty s kožním onemocněním nebo infekcí rány v místě vpichu zkoumaného zdravotnického prostředku
9. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem
10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci nebo nesouhlasí s používáním antikoncepce od screeningu do konce studie
11. Subjekty, které jinak výzkumník určil jako nezpůsobilé pro tuto studii