Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsstudie von Neuramis® Deep Lidocaine bei der Korrektur der Nasolabialfalte

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 70 Jahren, einschließlich
2. Probanden, die eine Verbesserung der bilateralen Nasolabialfalten wünschen, die mit 3 oder 4 Punkten auf der Wrinkle Severity Rating Scale bewertet werden
3. Personen mit visuell symmetrischen bilateralen Nasolabialfalten
4. Probanden, die zugestimmt haben, während dieser Studie auf eine Behandlung zur Faltenverbesserung im unteren Gesicht (unterhalb des unteren Orbitalrands) zu verzichten
5. Probanden, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen
6. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und ihre schriftliche Zustimmung in der Einwilligungserklärung erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Antikoagulans (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg, bis zu 300 mg/Tag) oder Äquivalent) verabreicht haben
2. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Facelifting, eine Weichgewebeaugmentation, ein mittleres oder tieferes Peeling oder eine dermale Photoverjüngung im unteren Gesicht (unterer Augenhöhlenrand) zur Faltenverbesserung hatten
3. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Behandlung mit Calciumhydroxyapatit (CaHA) an der Injektionsstelle des Prüfmedizinprodukts erhielten
4. Probanden, die eine permanente Expanderprothese an der Injektionsstelle des Prüfmedizinprodukts implantiert haben, z. B. Soft-Form oder Silikon
5. Probanden mit einer Narbe oder Hautläsion an der Injektionsstelle des Prüfmedizinprodukts, die die Beurteilung der Behandlungswirkung beeinträchtigen können
6. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwerer komplizierter Allergie oder Allergie gegen Lidocain- oder Hyaluronsäureprodukte
7. Patienten mit einer Vorgeschichte einer hypertrophen Narbe oder eines Keloids
8. Probanden mit einer Hautkrankheit oder Wundinfektion an der Injektionsstelle des Prüfmedizinprodukts
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden oder der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie nicht zustimmen
11. Probanden, die vom Prüfarzt anderweitig als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden