Effekt- och säkerhetsutvärdering Studie av Neuramis® Deep Lidocaine vid korrigering av nasolabialveck

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna i åldern mellan 30 och 70 år, inklusive
2. Försökspersoner som vill förbättra bilaterala nasolabialveck som är klassade som 3 eller 4 poäng på Wrinkle Severity Rating Scale
3. Försökspersoner med visuellt symmetriska bilaterala nasolabialveck
4. Försökspersoner som samtycker till att avstå från rynkorbehandling i det nedre ansiktet (under den nedre orbitalkanten) under denna studie
5. Försökspersoner som är kapabla att förstå och följa instruktioner och delta i hela rättegången
6. Försökspersoner som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna rättegång och lämnar skriftligt samtycke i formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som administrerade ett antikoagulant (förutom lågdos acetylsalicylsyra (100 mg, upp till 300 mg/dag) eller motsvarande) inom 2 veckor före screening
2. Försökspersoner som hade ansiktslyftning, mjukvävnadsförstoring, medium eller djupare peeling eller hudfotoföryngring på undersidan (nedre orbitalkanten) för förbättring av rynkor inom 6 månader före screening
3. Försökspersoner som fick behandling med kalciumhydroxiapatit (CaHA) på injektionsstället för medicinsk utrustning inom 1 år från screening
4. Försökspersoner som har implanterat en permanent expanderprotes på injektionsstället för medicinsk utrustning för undersökning, såsom mjuk form eller silikon
5. Försökspersoner med ett ärr eller hudskada på injektionsstället för den medicinska produkten under prövning som kan störa bedömningen av behandlingseffekten
6. Försökspersoner med anafylaxi eller svår komplicerad allergi eller allergi mot lidokain eller hyaluronsyraprodukter
7. Försökspersoner med en historia av ett hypertrofiskt ärr eller keloid
8. Försökspersoner med hudsjukdom eller sårinfektion på injektionsstället för den medicinska utrustningen för prövning
9. Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening
10. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel eller som inte samtycker till att utöva preventivmedel från screening till slutet av försöket
11. Försökspersoner som annars av utredaren bedöms vara olämpliga för denna studie