Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuramis® Deep Lidokaiinin tehon ja turvallisuuden arviointitutkimus nenälabiaalisen laskoksen korjaamisessa

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, yksilön sisäinen kontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Neuramis® Deep Lidocaine -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Restylane® PERLANE-L:ään nenälabiaalisen laskoksen korjaamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääketieteellisen laitteen, Neuramis® Deep Lidocaiinin ja vertailulääketieteellisen laitteen Restylane® PERLANE-L tehoa ja turvallisuutta nenälabiaalisten poimujen korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, yksilönsisäinen kontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus.

Teho ja turvallisuus arvioidaan sovittuna ajankohtana koehenkilön kliinisen käynnin yhteydessä lääkinnällisen laitteen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 30–70-vuotiaat mukaan lukien
  2. Koehenkilöt, jotka haluavat parantaa kahdenvälisiä nasolaabiaalisia poimuja, jotka on arvioitu 3 tai 4 pisteellä ryppyjen vakavuusasteikolla
  3. Koehenkilöt, joilla on visuaalisesti symmetriset molemminpuoliset nasolaabiaaliset poimut
  4. Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättäytymään ryppyjen parantamisesta kasvojen alaosassa (alemman silmänympärysreunan alapuolella) tämän kokeen aikana
  5. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja osallistumaan koko kokeen kuluun
  6. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet antikoagulanttia (paitsi pieniannoksinen aspiriini (100 mg, enintään 300 mg/vrk tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  2. Koehenkilöt, joille tehtiin kasvojen kohotus, pehmytkudosten lisäys, keskitasoinen tai syvempi kuorinta tai ihon valokuormitus ryppyjen parantamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa alakasvoissa (alempi silmänympärysreuna)
  3. Koehenkilöt, jotka saivat kalsiumhydroksiapatiittia (CaHA) lääkinnällisen laitteen pistoskohdassa vuoden sisällä seulonnasta
  4. Potilaat, joille on implantoitu pysyvä laajennusproteesi tutkittavan lääkinnällisen laitteen pistoskohtaan, kuten pehmeämuotoinen tai silikoni
  5. Koehenkilöt, joilla on arpi tai ihovaurio tutkimuksen lääkinnällisen laitteen pistoskohdassa, joka voi häiritä hoidon vaikutuksen arviointia
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vaikea komplisoitunut allergia tai allergia lidokaiinille tai hyaluronihappotuotteille
  7. Potilaat, joilla on ollut hypertrofinen arpi tai keloidi
  8. Potilaat, joilla on ihosairaus tai haavatulehdus tutkimuksen lääkinnällisen laitteen pistoskohdassa
  9. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai eivät suostu harjoittamaan ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
  11. Koehenkilöt, jotka tutkija muutoin on määritellyt kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuramis® Deep Lidokaiini
Neuramis® Deep Lidocaine -hyaluronihappogeeli ja lidokaiinihydrokloridi, kokonaisannos 1 ml, kertainjektio
Laite: Neuramis® Deep Lidokaiini
HA täyteaine
Active Comparator: Restylane® PERLANE-L
Restylane® PERLANE-L hyaluronihappogeeli ja lidokaiinihydrokloridi, kokonaisannos 1 ml, kertainjektio
Laite: Restylane® PERLANE-L
HA täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon muutos valokuvien arvioijien arvioimana
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ryppyjen vakavuuden arviointiasteikossa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16, 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16, 24 viikkoon
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ryppyjen vakavuusasteikko muuttui ≥ 1 pisteellä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16, 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16, 24 viikkoon
Ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon muutos valokuvien arvioijien arvioimana
Aikaikkuna: lähtötasosta 8,16 viikkoon
lähtötasosta 8,16 viikkoon
Niiden kohteiden osuus, joilla on ≥ 1 pisteen muutos ryppyjen vakavuusasteikolla valokuvan arvioijien arvioimana
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16, 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16, 24 viikkoon
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 piste maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 piste maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla tutkittavan arvioituna
Aikaikkuna: 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Visual Analogue Scale kohteen arvioituna
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen
15, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen
Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoon Kang, Catholic University St. Paul Hospital
  • Päätutkija: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT_PRT_NLF02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaalinen laskos

Kliiniset tutkimukset Neuramis® Deep Lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa