Effekt- og sikkerhedsevalueringsundersøgelse af Neuramis® Deep Lidocaine til korrektion af nasolabialfold

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde i alderen mellem 30 og 70 år inklusive
2. Forsøgspersoner, der ønsker forbedring af bilaterale nasolabiale folder, der er vurderet til 3 eller 4 point på Wrinkle Severity Rating Scale
3. Personer med visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder
4. Forsøgspersoner, der giver samtykke til at afholde sig fra rynkeforbedrende behandling i det nedre ansigt (under den nedre orbitale kant) under dette forsøg
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner og deltage i hele forsøgsforløbet
6. Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette forsøg og giver skriftligt samtykke i formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har administreret et antikoagulant (undtagen lavdosis aspirin (100 mg, op til 300 mg/dag) eller tilsvarende) inden for 2 uger før screening
2. Forsøgspersoner, der havde fået ansigtsløftning, forstærkning af blødt væv, medium eller dybere peeling eller dermal fotoforyngelse på undersiden (nedre orbitalkant) for rynkeforbedring inden for 6 måneder før screening
3. Forsøgspersoner, der modtog behandling med calciumhydroxyapatit (CaHA) på det medicinske udstyrs injektionssted inden for 1 år efter screening
4. Forsøgspersoner, der har implanteret en permanent ekspanderende protese på det medicinske udstyrs injektionssted, såsom blød form eller silicium
5. Forsøgspersoner med et ar eller en hudlæsion på det medicinske udstyrs injektionssted, som kan interferere med vurderingen af ​​behandlingseffekten
6. Personer med en historie med anafylaksi eller svær kompliceret allergi eller allergi over for lidokain eller hyaluronsyreprodukter
7. Personer med en historie med et hypertrofisk ar eller keloid
8. Personer med en hudsygdom eller sårinfektion på det medicinske udstyrs injektionssted
9. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
10. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk acceptabel prævention eller ikke giver samtykke til prævention fra screening til afslutningen af ​​forsøget
11. Forsøgspersoner, som på anden måde er bestemt af investigator som ikke kvalificerede til denne undersøgelse