팔자주름 교정에 대한 Neuramis® Deep Lidocaine의 효능 및 안전성 평가 연구
2016년 4월 21일 업데이트: Medy-Tox
팔자 주름 교정에서 Restylane® PERLANE-L과 비교하여 Neuramis® 딥 리도카인 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 개인 간 제어, 능동 제어 임상 시험
본 연구의 목적은 팔자주름 교정에 있어서 연구의료기기인 Neuramis® Deep Lidocaine과 대조의료기기인 Restylane® PERLANE-L의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 이중 맹검, 개인 내 제어, 활성 제어 임상 시험입니다.
약효 및 안전성은 의료기기를 주입한 후 피험자 방문 임상 현장에서 지정된 시간에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-709
- Catholic University St. Paul Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 70세 이하의 남녀
- Wrinkle Severity Rating Scale에서 3~4점으로 평가되는 양측 팔자주름 개선을 원하는 피험자
- 시각적으로 대칭인 양측 팔자주름이 있는 피험자
- 본 임상시험 기간 동안 안면하부(안와연 아래) 주름 개선 치료를 하지 않는 것에 동의한 피험자
- 지시를 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 전 과정에 참여할 수 있는 피험자
- 본 시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서면 동의를 제공한 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 항응고제(저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 또는 이에 상당하는 것은 제외)를 투여한 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주름개선을 위해 안면하부(안와연하부)에 안면거상술, 연부조직증강술, 중간 이상의 박피술, 진피광회춘술을 시행한 자
- 스크리닝일로부터 1년 이내 임상시험용 의료기기 주사 부위에서 칼슘수산화인회석(CaHA) 치료를 받은 피험자
- 소프트폼이나 실리콘 등의 연구용 의료기기 주입 부위에 영구 확장기 보형물을 이식한 피험자
- 임상시험용 의료기기 주사 부위에 치료 효과 판단에 지장을 줄 수 있는 흉터 또는 피부 병변이 있는 피험자
- 아나필락시스 병력 또는 중증 복합 알레르기 또는 리도카인 또는 히알루론산 제품에 대한 알레르기가 있는 피험자
- 비대성 반흔 또는 켈로이드 병력이 있는 피험자
- 임상시험용 의료기기 주사 부위에 피부 질환 또는 상처 감염이 있는 피험자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않거나 스크리닝부터 시험 종료까지 피임에 동의하지 않는 가임 여성
- 본 연구에 부적격한 것으로 조사관에 의해 달리 결정된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neuramis® 딥 리도카인
Neuramis® Deep Lidocaine Hyaluronic Acid Gel 및 Lidocaine Hydrochlorid, 총 용량 1ml, 단일 주사
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HA필러
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활성 비교기: Restylane® PERLANE-L
Restylane® PERLANE-L Hyaluronic Acid Gel 및 Lidocaine Hydrochlorid, 총 용량 1ml, 단일 주사
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HA필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사진을 사용하여 사진 평가자가 평가한 주름 심각도 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 평가한 주름 심각도 등급 척도의 변화
기간: 기준선에서 8, 16, 24주까지
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기준선에서 8, 16, 24주까지
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조사자에 의해 평가된 주름 심각도 등급 척도에서 ≥ 1점 변화를 가진 대상체의 비율
기간: 기준선에서 8, 16, 24주까지
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기준선에서 8, 16, 24주까지
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사진을 사용하여 사진 평가자가 평가한 주름 심각도 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 8, 16주까지
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기준선에서 8, 16주까지
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사진 평가자가 평가한 주름 심각도 평가 척도에서 1점 이상 변화한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 8, 16, 24주까지
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기준선에서 8, 16, 24주까지
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조사자가 평가한 전체 미적 개선 척도에서 ≥ 1점을 받은 피험자의 비율
기간: 주사 후 8, 16, 24주
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주사 후 8, 16, 24주
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피험자가 평가한 글로벌 미적 개선 척도에서 ≥ 1점을 받은 피험자의 비율
기간: 주사 후 8, 16, 24주
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주사 후 8, 16, 24주
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피험자가 평가한 시각적 아날로그 척도
기간: 주입 후 15, 30, 45, 60분에
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주입 후 15, 30, 45, 60분에
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활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hoon Kang, Catholic University St. Paul Hospital
- 수석 연구원: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_NLF02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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