Estudo de Avaliação de Eficácia e Segurança de Neuramis® Deep Lidocaine na Correção do Sulco Nasolabial

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade compreendida entre os 30 e os 70 anos, inclusive
2. Indivíduos que desejam melhorar as dobras nasolabiais bilaterais que são classificadas como 3 ou 4 pontos na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas
3. Indivíduos com dobras nasolabiais bilaterais visualmente simétricas
4. Indivíduos que consentem em se abster de tratamento de melhora de rugas na face inferior (abaixo da borda orbital inferior) durante este estudo
5. Sujeitos capazes de entender e seguir instruções e participar de todo o curso do estudo
6. Indivíduos que voluntariamente decidem participar deste estudo e fornecem consentimento por escrito no Formulário de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que administraram um anticoagulante (exceto aspirina em baixa dose (100mg, até 300mg/dia) ou equivalente) dentro de 2 semanas antes da triagem
2. Sujeitos que tiveram face-lift, aumento de tecidos moles, peeling médio ou profundo, ou foto-rejuvenescimento dérmico na face inferior (borda orbital inferior) para melhora das rugas dentro de 6 meses antes da triagem
3. Indivíduos que receberam tratamento com hidroxiapatita de cálcio (CaHA) no local de injeção do dispositivo médico experimental dentro de 1 ano a partir da triagem
4. Indivíduos que implantaram uma prótese expansora permanente no local de injeção do dispositivo médico experimental, como soft-form ou silicone
5. Indivíduos com cicatriz ou lesão de pele no local da injeção do dispositivo médico experimental que pode interferir no julgamento do efeito do tratamento
6. Indivíduos com histórico de anafilaxia ou alergia complicada grave ou alergia a lidocaína ou produtos de ácido hialurônico
7. Indivíduos com história de cicatriz hipertrófica ou quelóide
8. Indivíduos com uma doença de pele ou infecção de ferida no local de injeção do dispositivo médico experimental
9. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem
10. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​ou que não concordem em praticar controle de natalidade desde a triagem até o final do estudo
11. Indivíduos que são determinados pelo investigador como inelegíveis para este estudo