Estudio de evaluación de eficacia y seguridad de Neuramis® Deep Lidocaine en la corrección del pliegue nasolabial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 30 a 70 años, ambos inclusive
2. Sujetos que desean una mejora de los pliegues nasolabiales bilaterales que se califican como 3 o 4 puntos en la Escala de calificación de la gravedad de las arrugas
3. Sujetos con pliegues nasolabiales bilaterales visualmente simétricos
4. Sujetos que den su consentimiento para abstenerse del tratamiento de mejora de arrugas en la parte inferior de la cara (debajo del borde inferior de la órbita) durante este ensayo
5. Sujetos que sean capaces de comprender y seguir instrucciones, y que participen en todo el curso del ensayo.
6. Sujetos que voluntariamente decidan participar en este ensayo y den su consentimiento por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos a los que se les administró un anticoagulante (excepto aspirina en dosis bajas (100 mg, hasta 300 mg/día) o equivalente) en las 2 semanas anteriores a la selección
2. Sujetos que se sometieron a un estiramiento facial, aumento de tejido blando, exfoliación media o profunda o fotorrejuvenecimiento dérmico en la parte inferior de la cara (borde orbitario inferior) para mejorar las arrugas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
3. Sujetos que recibieron tratamiento con hidroxiapatita de calcio (CaHA) en el sitio de inyección del dispositivo médico en investigación dentro de 1 año desde la selección
4. Sujetos que han implantado una prótesis expansora permanente en el sitio de inyección del dispositivo médico en investigación, como de forma blanda o de silicona
5. Sujetos con una cicatriz o lesión en la piel en el sitio de inyección del dispositivo médico en investigación que puede interferir con el juicio del efecto del tratamiento
6. Sujetos con antecedentes de anafilaxia o alergia severa complicada o alergia a productos de lidocaína o ácido hialurónico
7. Sujetos con antecedentes de cicatriz hipertrófica o queloide
8. Sujetos con una enfermedad de la piel o infección de la herida en el sitio de inyección del dispositivo médico en investigación
9. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptables o que no consientan en practicar métodos anticonceptivos desde la selección hasta el final del ensayo.
11. Sujetos que, de otro modo, el investigador determine que no son elegibles para este estudio