Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Neuramis® Deep Lidocaine w korekcji fałdu nosowo-wargowego

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane indywidualnie badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji za pomocą Neuramis® Deep Lidocaine w porównaniu z Restylane® PERLANE-L w korekcji fałdu nosowo-wargowego

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego Neuramis® Deep Lidocaine oraz kontrolnego wyrobu medycznego Restylane® PERLANE-L w korekcji bruzd nosowo-wargowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym indywidualnie badaniem klinicznym z aktywną kontrolą.

Skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w wyznaczonym czasie podczas wizyty pacjenta w placówce klinicznej po wstrzyknięciu urządzenia medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 70 lat włącznie
  2. Pacjenci, którzy chcą poprawy obustronnych bruzd nosowo-wargowych, które są oceniane na 3 lub 4 punkty w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek
  3. Osoby z wizualnie symetrycznymi obustronnymi fałdami nosowo-wargowymi
  4. Osoby, które wyraziły zgodę na rezygnację z zabiegu poprawiania zmarszczek dolnej części twarzy (poniżej dolnego brzegu oczodołu) podczas tej próby
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz uczestniczyć w całym przebiegu badania
  6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu i wyrażą pisemną zgodę w formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym podano antykoagulant (z wyjątkiem małej dawki aspiryny (100 mg, do 300 mg/dobę) lub równoważnej) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Osoby, które przeszły lifting twarzy, powiększenie tkanek miękkich, średni lub głębszy peeling lub fotoodmładzanie skóry dolnej części twarzy (dolny brzeg oczodołu) w celu zmniejszenia zmarszczek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Osoby, które otrzymały leczenie hydroksyapatytem wapnia (CaHA) w miejscu wstrzyknięcia badanego urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  4. Osoby, które wszczepiły stałą protezę ekspandera w miejscu wstrzyknięcia badanego urządzenia medycznego, taką jak miękka lub silikonowa
  5. Osoby z blizną lub zmianą skórną w miejscu wstrzyknięcia badanego urządzenia medycznego, które mogą zakłócać ocenę efektu leczenia
  6. Osoby z historią anafilaksji lub ciężką powikłaną alergią lub alergią na produkty z lidokainą lub kwasem hialuronowym
  7. Pacjenci z historią przerostowej blizny lub keloidu
  8. Pacjenci z chorobą skóry lub infekcją rany w miejscu wstrzyknięcia badanego urządzenia medycznego
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej antykoncepcji lub nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania
  11. Osoby, które w inny sposób zostały określone przez badacza jako niekwalifikujące się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuramis® Głęboka Lidokaina
Neuramis® Deep Lidocaine Kwas Hialuronowy Żel i Chlorowodorek Lidokainy, dawka całkowita 1ml, pojedyncze wstrzyknięcie
Urządzenie: Neuramis® Głęboka Lidokaina
Wypełniacz HA
Aktywny komparator: Restylane® PERLANE-L
Restylane® PERLANE-L Żel z Kwasem Hialuronowym i Chlorowodorkiem Lidokainy, dawka całkowita 1ml, pojedyncze wstrzyknięcie
Urządzenie: Restylane® PERLANE-L
Wypełniacz HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek oceniona przez osoby oceniające zdjęcia za pomocą zdjęć
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
od wartości początkowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek według oceny badacza
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8, 16, 24 tygodni
od wizyty początkowej do 8, 16, 24 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianą o ≥ 1 punkt w skali oceny nasilenia zmarszczek według oceny badacza
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8, 16, 24 tygodni
od wizyty początkowej do 8, 16, 24 tygodni
Zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek oceniona przez osoby oceniające zdjęcia za pomocą zdjęć
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 tygodni
od wartości początkowej do 8, 16 tygodni
Odsetek osób ze zmianą o ≥ 1 punkt w skali oceny nasilenia zmarszczek według oceny osób oceniających zdjęcia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8, 16, 24 tygodni
od wizyty początkowej do 8, 16, 24 tygodni
Odsetek osób z ≥ 1 punktem w Globalnej Skali Poprawy Estetyki według oceny badacza
Ramy czasowe: 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsetek osób z ≥ 1 punktem w Globalnej Skali Poprawy Estetyki ocenianej przez osobę
Ramy czasowe: 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa oceniana przez badanego
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu
15, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu
Oznaki życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoon Kang, Catholic University St. Paul Hospital
  • Główny śledczy: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_NLF02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj