標準展開と比較した内視鏡的縫合固定による食道ステントの移動
良性食道病理の管理における標準展開と比較した内視鏡的縫合固定による食道ステント移動：無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
良性の食道病変の管理における取り外し可能な完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) の使用は、近年ますます適用されています。 いくつかの研究は、食道穿孔、瘻、または漏れ、および難治性良性狭窄への応用で有望な結果を示しています。 ただし、この設定で FCSEMS による治療を成功させるための主な制限要因は、実質的な移行率です。
食道ステントを固定するためにさまざまな戦略が使用されてきましたが、ほとんど成功していません。 研究者を含むいくつかの高等教育機関は、ステント固定の好ましい方法として、OverStitchTM システム (テキサス州オースティンの Apollo Endosurgery) を使用したエンドスティッチ (ES) の使用を採用しています。 動物のex-vivo研究では、食道ステント留置単独または内視鏡クリップ固定と比較した場合、この方法でより優れた固定能力と引張強度が確認されていますが、レトロスペクティブシリーズでは、従来のステント挿入と比較した場合、ステント移動率が低く、有望な結果が示されています。 しかし、米国のいくつかのセンターでは、強力なレトロスペクティブ データ (研究者のデータを含む) により、血管内ステント固定の使用が行われていますが、ステントの移動を防ぐ有効性を確認したランダム化比較試験はありません。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 食道難治性の良性狭窄（消化性、吻合性、腐食性、放射線、および特発性）を有する患者で、1～3 週間間隔で 2 回の拡張セッションで 14 mm の管腔直径を達成できない。
- 食道漏出、穿孔、または瘻孔のある患者で、内視鏡的ステント留置術が必要
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 18歳未満の小児患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -悪性食道病変、原発性または転移性、内視鏡的ステント留置術を必要とする患者（出産年齢のすべての女性は、標準に従って尿妊娠検査を受けます1前処置検査）
- 良性の狭窄で、内視鏡による拡張を 2 回試みていない
- -50秒を超える部分トロンボプラスチン時間（PTT）、または1.5を超える国際正規化比（INR）によって定義される修正不可能な凝固障害
- 血小板数が50,000未満の矯正不能な血小板減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンドスティッチングを伴う FCSEMS (ES)
全身麻酔または意識下鎮静が開始され、上部内視鏡が参加者の口に挿入され、胃に進められます。
その後、完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) を使用した内視鏡的ステント留置術が実施されます。
ステントが所定の位置に配置されると、内視鏡は参加者から引き抜かれ、内視鏡に内縫合装置をセットアップします。
咬傷は、食道粘膜の最初の咬傷、続いてステント自体の第二咬傷、食道粘膜の最後の咬傷で終了するというように別々に行われます。
次に、展開された縫合糸を固定するためにシンチが使用されます。
2 つの縫合糸を配置する試みが実行されます。
その後、ステント挿入後 8 週間でステント除去を行います。
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移行を防ぐために、OverStitchTM システムを備えたエンドステッチ (ES) を使用した FCSEMS の固定。
これは、両方のグループの食道病変の治療に使用されるステントです。
これは、ステント縫合にランダム化された参加者のステントにステッチを適用するために使用されるデバイスです。
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アクティブコンパレータ：縫合のない FCSEMS (NS)
手順は、同じ内視鏡技術、ステント展開、およびステント除去のタイミングで同じ方法で行われます。
唯一の違いは、縫合がないことと、当然、ステント除去時に縫合糸を切る必要があることです。
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これは、両方のグループの食道病変の治療に使用されるステントです。
縫合せずにFCSEMSを挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移動を示唆する症状、または放射線画像または内視鏡検査での移動の客観的証拠によって評価された、ステント移動を伴う参加者の数。
時間枠：6ヶ月まで
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ステント留置後に発熱、腹部または胸部の痛み、吐き気/嘔吐、嚥下障害などのステントの移動を示唆する症状があり、放射線画像または内視鏡検査のいずれかでステントの移動の客観的な証拠があり、病院に戻った被験者。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置前の嚥下障害の軽減によって評価される、ステント留置の臨床的成功
時間枠：ステント抜去後4週間6ヶ月
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検証済みの嚥下スコアによって評価される嚥下障害の緩和
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ステント抜去後4週間6ヶ月
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手続き時間
時間枠：手続き中
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内縫合あり/なしのステント留置に必要な時間
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手続き中
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ステント挿入合併症率
時間枠：ステント挿入後 3 日、ステント除去後 4 週間
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ステント移動以外のステント挿入に関連するすべての合併症は、ステント挿入に関連する合併症の頻度を測定するために、事前に設定されたアンケートに記録されます。
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ステント挿入後 3 日、ステント除去後 4 週間
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生活の質
時間枠：ステント挿入前およびステント除去後 6 か月
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SF-36 (Short Form health survey) アンケートで測定した生活の質
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ステント挿入前およびステント除去後 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mouen Khashab, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。