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Migração de stent esofágico com fixação de sutura endoscópica em comparação com implantação padrão

11 de maio de 2017 atualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Migração de stent esofágico com fixação de sutura endoscópica em comparação com a implantação padrão no tratamento da patologia benigna do esôfago: um estudo controlado randomizado

Os stents esofágicos são comumente usados ​​para patologia benigna do esôfago, especialmente estenoses ou defeitos da mucosa esofágica, como vazamentos, fístulas ou perfurações. O principal fator limitante para a colocação do stent é a alta taxa de migração do stent. Os investigadores estão tentando avaliar prospectivamente a eficácia do endostitch na prevenção da migração do stent na doença benigna do esôfago, em comparação com a colocação padrão de stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) sem fixação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de stents metálicos autoexpansíveis removíveis e totalmente cobertos (FCSEMS) no tratamento da patologia benigna do esôfago tem sido cada vez mais aplicado nos últimos anos. Vários estudos mostraram resultados promissores com sua aplicação em perfuração esofágica, fístula ou vazamento e estenoses benignas refratárias. No entanto, o principal fator limitante para o sucesso do tratamento com FCSEMS nesse cenário são as taxas de migração substanciais.

Diferentes estratégias têm sido usadas para proteger os stents esofágicos, mas com pouco sucesso. Várias instituições terciárias, incluindo investigadores, adotaram o uso de endostitch (ES) com o sistema OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) como o método preferencial para fixação de stent. Estudos ex-vivo em animais confirmaram a maior capacidade de ancoragem e resistência à tração com este método quando comparado ao stent esofágico sozinho ou com fixação através do clipe do endoscópio, enquanto séries retrospectivas mostraram resultados promissores com menores taxas de migração do stent quando comparado à inserção do stent convencional. No entanto, embora o uso de fixação de stent endostitch tenha sido usado em vários centros nos Estados Unidos com fortes dados retrospectivos (incluindo dados de investigadores), nenhum estudo prospectivo randomizado controlado confirmou sua eficácia na prevenção da migração do stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Pacientes com estenoses benignas refratárias do esôfago (péptica, anastomótica, cáustica, por radiação e idiopática) onde um diâmetro luminal de 14 mm não pode ser alcançado em 2 sessões de dilatação em intervalos de 1-3 semanas.
  3. Pacientes com vazamento, perfuração ou fístula esofágica encaminhados para implante de stent endoscópico
  4. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos
  2. Pacientes grávidas ou amamentando
  3. Pacientes com lesões esofágicas malignas, primárias ou metastáticas, que requerem colocação de stent endoscópico (todas as mulheres em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez na urina de acordo com o teste padrão1 pré-procedimento)
  4. Estenoses benignas sem duas tentativas de dilatação endoscópica
  5. Coagulopatia incorrigível definida por tempo de tromboplastina parcial (PTT) superior a 50 segundos ou razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5
  6. Trombocitopenia incorrigível com contagem de plaquetas inferior a 50.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FCSEMS com endocostura (ES)
A anestesia geral ou sedação consciente será iniciada e um endoscópio superior será inserido na boca do participante e avançado até o estômago. O stent endoscópico com stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) será então realizado. Assim que o stent estiver no lugar, o endoscópio será retirado do participante para configurar o dispositivo endostitch no endoscópio. As mordidas são feitas separadamente com a primeira na mucosa esofágica seguida por uma segunda no próprio stent e terminando com uma última mordida na mucosa esofágica. Uma cinch é então usada para proteger a sutura implantada. Uma tentativa de colocar 2 suturas será realizada. A remoção do stent será então realizada 8 semanas após a inserção do stent.
A fixação do FCSEMS usando endostitch (ES) com o sistema OverStitchTM para evitar a migração.
Este é o stent que será usado para tratar a patologia esofágica em ambos os grupos
Este é o dispositivo usado para aplicar os pontos ao stent em participantes randomizados para sutura de stent.
Comparador Ativo: FCSEMS sem sutura (NS)
O procedimento será feito da mesma maneira com a mesma técnica endoscópica, implantação do stent e tempo de remoção do stent. A única diferença seria a falta de sutura e naturalmente a necessidade de corte da sutura na retirada do stent.
Este é o stent que será usado para tratar a patologia esofágica em ambos os grupos
A inserção do FCSEMS sem sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com migração de stent conforme avaliado por sintomas sugestivos de migração de stent ou evidência objetiva de migração em imagens radiológicas ou endoscopia.
Prazo: Até 6 meses
Indivíduos que retornam ao hospital após a colocação do stent com sintomas sugestivos de migração do stent, como febre, dor abdominal ou torácica, náuseas/vômitos e disfagia com evidência objetiva de migração do stent em imagem radiológica ou endoscopia.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico da implantação do stent avaliado pelo alívio da disfagia pré-stent
Prazo: 4 semanas, 6 meses após a remoção do stent
Alívio da disfagia conforme avaliado pelo escore de disfagia validado
4 semanas, 6 meses após a remoção do stent
Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Tempo necessário para colocação do stent com/sem endoponto
Durante o procedimento
Taxa de complicação de inserção de stent
Prazo: 3 dias após a inserção do stent, 4 semanas após a remoção do stent
Todas as complicações relacionadas à inserção do stent que não sejam a migração do stent serão registradas com um questionário predefinido para medir a frequência de complicações relacionadas à inserção do stent.
3 dias após a inserção do stent, 4 semanas após a remoção do stent
Qualidade de vida
Prazo: antes da inserção do stent e 6 meses após a remoção do stent
Qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 (Short Form health survey)
antes da inserção do stent e 6 meses após a remoção do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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