- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02751333
Migração de stent esofágico com fixação de sutura endoscópica em comparação com implantação padrão
Migração de stent esofágico com fixação de sutura endoscópica em comparação com a implantação padrão no tratamento da patologia benigna do esôfago: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de stents metálicos autoexpansíveis removíveis e totalmente cobertos (FCSEMS) no tratamento da patologia benigna do esôfago tem sido cada vez mais aplicado nos últimos anos. Vários estudos mostraram resultados promissores com sua aplicação em perfuração esofágica, fístula ou vazamento e estenoses benignas refratárias. No entanto, o principal fator limitante para o sucesso do tratamento com FCSEMS nesse cenário são as taxas de migração substanciais.
Diferentes estratégias têm sido usadas para proteger os stents esofágicos, mas com pouco sucesso. Várias instituições terciárias, incluindo investigadores, adotaram o uso de endostitch (ES) com o sistema OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) como o método preferencial para fixação de stent. Estudos ex-vivo em animais confirmaram a maior capacidade de ancoragem e resistência à tração com este método quando comparado ao stent esofágico sozinho ou com fixação através do clipe do endoscópio, enquanto séries retrospectivas mostraram resultados promissores com menores taxas de migração do stent quando comparado à inserção do stent convencional. No entanto, embora o uso de fixação de stent endostitch tenha sido usado em vários centros nos Estados Unidos com fortes dados retrospectivos (incluindo dados de investigadores), nenhum estudo prospectivo randomizado controlado confirmou sua eficácia na prevenção da migração do stent.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com estenoses benignas refratárias do esôfago (péptica, anastomótica, cáustica, por radiação e idiopática) onde um diâmetro luminal de 14 mm não pode ser alcançado em 2 sessões de dilatação em intervalos de 1-3 semanas.
- Pacientes com vazamento, perfuração ou fístula esofágica encaminhados para implante de stent endoscópico
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com lesões esofágicas malignas, primárias ou metastáticas, que requerem colocação de stent endoscópico (todas as mulheres em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez na urina de acordo com o teste padrão1 pré-procedimento)
- Estenoses benignas sem duas tentativas de dilatação endoscópica
- Coagulopatia incorrigível definida por tempo de tromboplastina parcial (PTT) superior a 50 segundos ou razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5
- Trombocitopenia incorrigível com contagem de plaquetas inferior a 50.000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FCSEMS com endocostura (ES)
A anestesia geral ou sedação consciente será iniciada e um endoscópio superior será inserido na boca do participante e avançado até o estômago.
O stent endoscópico com stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) será então realizado.
Assim que o stent estiver no lugar, o endoscópio será retirado do participante para configurar o dispositivo endostitch no endoscópio.
As mordidas são feitas separadamente com a primeira na mucosa esofágica seguida por uma segunda no próprio stent e terminando com uma última mordida na mucosa esofágica.
Uma cinch é então usada para proteger a sutura implantada.
Uma tentativa de colocar 2 suturas será realizada.
A remoção do stent será então realizada 8 semanas após a inserção do stent.
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A fixação do FCSEMS usando endostitch (ES) com o sistema OverStitchTM para evitar a migração.
Este é o stent que será usado para tratar a patologia esofágica em ambos os grupos
Este é o dispositivo usado para aplicar os pontos ao stent em participantes randomizados para sutura de stent.
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Comparador Ativo: FCSEMS sem sutura (NS)
O procedimento será feito da mesma maneira com a mesma técnica endoscópica, implantação do stent e tempo de remoção do stent.
A única diferença seria a falta de sutura e naturalmente a necessidade de corte da sutura na retirada do stent.
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Este é o stent que será usado para tratar a patologia esofágica em ambos os grupos
A inserção do FCSEMS sem sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com migração de stent conforme avaliado por sintomas sugestivos de migração de stent ou evidência objetiva de migração em imagens radiológicas ou endoscopia.
Prazo: Até 6 meses
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Indivíduos que retornam ao hospital após a colocação do stent com sintomas sugestivos de migração do stent, como febre, dor abdominal ou torácica, náuseas/vômitos e disfagia com evidência objetiva de migração do stent em imagem radiológica ou endoscopia.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico da implantação do stent avaliado pelo alívio da disfagia pré-stent
Prazo: 4 semanas, 6 meses após a remoção do stent
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Alívio da disfagia conforme avaliado pelo escore de disfagia validado
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4 semanas, 6 meses após a remoção do stent
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo necessário para colocação do stent com/sem endoponto
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Durante o procedimento
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Taxa de complicação de inserção de stent
Prazo: 3 dias após a inserção do stent, 4 semanas após a remoção do stent
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Todas as complicações relacionadas à inserção do stent que não sejam a migração do stent serão registradas com um questionário predefinido para medir a frequência de complicações relacionadas à inserção do stent.
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3 dias após a inserção do stent, 4 semanas após a remoção do stent
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Qualidade de vida
Prazo: antes da inserção do stent e 6 meses após a remoção do stent
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Qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 (Short Form health survey)
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antes da inserção do stent e 6 meses após a remoção do stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00091684
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