표준 배치와 비교하여 내시경 봉합사 고정을 사용한 식도 스텐트 이동
양성 식도 병리 관리에서 표준 배치와 비교한 내시경 봉합 고정을 통한 식도 스텐트 이동: 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
양성 식도 병리학의 관리에서 제거 가능하고 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트(FCSEMS)의 사용은 최근 몇 년 동안 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 여러 연구에서 식도 천공, 누공 또는 누출, 불응성 양성 협착에 적용하여 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이 설정에서 FCSEMS를 사용한 성공적인 치료에 대한 주요 제한 요소는 상당한 마이그레이션 속도입니다.
식도 스텐트를 확보하기 위해 다양한 전략이 사용되었지만 거의 성공하지 못했습니다. 연구자를 포함한 여러 3차 기관에서는 OverStitchTM 시스템(Apollo Endosurgery, Austin, Texas)과 함께 Endostitch(ES)를 선호하는 스텐트 고정 방법으로 채택했습니다. 동물의 생체 외 연구는 식도 스텐트 단독 또는 내시경 클립 고정을 통해 이 방법을 사용할 때 더 큰 고정 능력과 인장 강도를 확인했으며, 후향적 시리즈는 기존 스텐트 삽입과 비교할 때 낮은 스텐트 이동률로 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 Endostitch 스텐트 고정의 사용이 강력한 후향적 데이터(조사자 데이터 포함)와 함께 미국의 여러 센터에서 사용되었지만 스텐트 이동을 방지하는 효과를 확인한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 1-3주 간격으로 2회의 확장 세션을 통해 14 mm 내강 직경을 달성할 수 없는 식도 불응성 양성 협착(소화성, 문합성, 부식성, 방사선 및 특발성) 환자.
- 내시경 스텐트 시술을 의뢰한 식도 누출, 천공 또는 누공이 있는 환자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 18세 미만의 소아 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 내시경 스텐트 시술이 필요한 원발성 또는 전이성 악성 식도 병변이 있는 환자
- 2번의 내시경 확장 시도가 없는 양성 협착
- 50초 이상의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 1.5 이상의 국제 표준화 비율(INR)로 정의되는 교정 불가능한 응고병증
- 혈소판 수가 50,000 미만인 교정 불가능한 혈소판 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Endostitching(ES)을 사용한 FCSEMS
전신 마취 또는 의식 진정이 시작되고 상부 내시경이 참가자의 입에 삽입되어 위장으로 전진합니다.
그런 다음 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트(FCSEMS)를 사용한 내시경 스텐트 시술이 수행됩니다.
스텐트가 제 위치에 있으면 내시경은 내시경에 내시경 장치를 설정하기 위해 참가자에게서 빼냅니다.
교합은 식도 점막에 대한 첫 번째 교합과 스텐트 자체에 대한 두 번째 교합으로 개별적으로 이루어지며 식도 점막에 대한 마지막 교합으로 마무리됩니다.
그런 다음 배치된 봉합사를 고정하기 위해 신치를 사용합니다.
2개의 봉합을 시도합니다.
스텐트 제거는 스텐트 삽입 후 8주에 수행됩니다.
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마이그레이션을 방지하기 위해 OverStitchTM 시스템과 함께 엔도스티치(ES)를 사용하여 FCSEMS를 고정합니다.
이것은 두 그룹의 식도 병리를 치료하는 데 사용될 스텐트입니다.
이것은 스텐트 봉합에 무작위로 배정된 참가자의 스텐트에 바늘을 적용하는 데 사용되는 장치입니다.
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활성 비교기: 봉합이 없는 FCSEMS(NS)
시술은 동일한 내시경 기술, 스텐트 배치 및 스텐트 제거 시기로 동일한 방식으로 수행됩니다.
유일한 차이점은 봉합이 없고 스텐트 제거 시 자연스럽게 봉합사 절단이 필요하다는 것입니다.
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이것은 두 그룹의 식도 병리를 치료하는 데 사용될 스텐트입니다.
봉합 없이 FCSEMS 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 이동을 시사하는 증상 또는 방사선 영상 또는 내시경 검사에서 이동의 객관적인 증거로 평가한 스텐트 이동이 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
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열, 복통 또는 흉통, 메스꺼움/구토, 삼킴곤란과 같은 스텐트 이동을 암시하는 증상이 있고 방사선 영상 또는 내시경 검사에서 스텐트 이동의 객관적인 증거가 있는 스텐트 배치 후 병원으로 돌아온 피험자.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 전 삼킴곤란 완화로 평가한 스텐트 배치의 임상적 성공
기간: 스텐트 제거 후 4주, 6개월
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검증된 삼킴곤란 점수로 평가한 삼킴곤란 완화
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스텐트 제거 후 4주, 6개월
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절차 시간
기간: 시술 중
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Endostitch 유무에 관계없이 스텐트 배치에 필요한 시간
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시술 중
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스텐트 삽입 합병증 발생률
기간: 스텐트 삽입 후 3일, 스텐트 제거 후 4주
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스텐트 이동 이외의 스텐트 삽입과 관련된 모든 합병증은 스텐트 삽입과 관련된 합병증의 빈도를 측정하기 위해 미리 설정된 설문지로 기록됩니다.
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스텐트 삽입 후 3일, 스텐트 제거 후 4주
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삶의 질
기간: 스텐트 삽입 전 및 스텐트 제거 후 6개월
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SF-36(Short Form 건강 조사) 설문지로 측정한 삶의 질
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스텐트 삽입 전 및 스텐트 제거 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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