Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standard utplassering
11. mai 2017 oppdatert av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standard utplassering ved behandling av benign esophageal patologi: en randomisert kontrollert prøvelse
Esophageal stents er ofte brukt for godartet esophageal patologi, spesielt strikturer eller esophageal mucosal defekter som lekkasjer, fistler eller perforeringer.
Den viktigste begrensende faktoren for stentplassering er stentens høye migrasjonshastighet.
Etterforskere prøver å prospektivt evaluere effekten av endostitch for å forhindre stentmigrasjon ved benign esophageal sykdom sammenlignet med standard, fullt dekkede selvekspanderende metallstenter (FCSEMS) uten fiksering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av avtakbare, fullt dekkede selvekspanderende metallstenter (FCSEMS) i behandlingen av benign esophageal patologi har blitt brukt i økende grad de siste årene. Flere studier har vist lovende resultater ved bruk i esophageal perforering, fistel eller lekkasje, og ildfaste godartede strikturer. Den viktigste begrensende faktoren for vellykket behandling med FCSEMS i denne innstillingen er imidlertid de betydelige migrasjonsratene.
Ulike strategier har blitt brukt for å sikre esophageal stenter, men med liten suksess. Flere tertiære institusjoner, inkludert etterforskere, har tatt i bruk bruk av endostitch (ES) med OverStitchTM-systemet (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) som den foretrukne metoden for stentfiksering. Eks-vivo-studier på dyr har bekreftet større forankringsevne og strekkstyrke med denne metoden sammenlignet med esophageal stenting alene eller med fiksering gjennom endoskopklipsen, mens retrospektive serier har vist lovende resultater med lavere migrasjonshastigheter for stent sammenlignet med konvensjonell stentinnsetting. Men selv om bruken av endostitch-stentfiksering har blitt brukt i flere sentre i USA med sterke retrospektive data (inkludert etterforskerdata), har ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier bekreftet dens effektivitet i å forhindre stentmigrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med esophageal refraktær benigne strikturer (peptisk, anastomotisk, kaustisk, stråling og idiopatisk) hvor en 14 mm luminal diameter ikke kan oppnås over 2 utvidelsesøkter med 1-3 ukers intervaller.
- Pasienter med esophageal lekkasje, perforasjon eller fistel henvist til endoskopisk stenting
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter er under 18 år
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med ondartede esophageale lesjoner, primære eller metastatiske, som krever endoskopisk stenting (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting i henhold til standard1 preprosedyretesting)
- Godartede forsnevringer som ikke har hatt to forsøk på endoskopisk dilatasjon
- Ukorrigerbar koagulopati definert av partiell tromboplastintid (PTT) større enn 50 sek, eller internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,5
- Ukorrigerbar trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 50 000
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FCSEMS med endostitching (ES)
Generell anestesi eller bevisst sedering vil bli startet og et øvre endoskop settes inn i deltakernes munn og føres inn i magen.
Endoskopisk stenting med fullt dekket selvekspanderende metallstent (FCSEMS) vil da bli utført.
Når stenten er på plass, vil endoskopet bli trukket fra deltakeren for å sette opp endoskopet til endoskopet.
Bitt tas separat med den første på spiserørsslimhinnen etterfulgt av en andre på selve stenten og avsluttes med et siste bitt på spiserørsslimhinnen.
En cinch brukes deretter for å sikre den utplasserte suturen.
Et forsøk på å plassere 2 suturer vil bli utført.
Stentfjerning vil da bli utført 8 uker etter stentinnsetting.
|
Fiksering av FCSEMS ved hjelp av endostitch (ES) med OverStitchTM-systemet for å forhindre migrering.
Dette er stenten som skal brukes til å behandle esophageal patologi i begge grupper
Dette er enheten som brukes til å påføre stingene på stenten hos deltakere som er randomisert til stentsuturering.
|
|
Aktiv komparator: FCSEMS uten suturering (NS)
Prosedyren vil bli utført på samme måte med samme endoskopiske teknikk, stentplassering og tidspunkt for fjerning av stent.
Den eneste forskjellen ville være mangelen på suturering og naturligvis behovet for suturkutting ved fjerning av stent.
|
Dette er stenten som skal brukes til å behandle esophageal patologi i begge grupper
Innsetting av FCSEMS uten suturering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stentmigrering som vurdert av Symptomer som tyder på stentmigrasjon eller objektive bevis på migrasjon på radiologisk avbildning eller endoskopi.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Personer som returnerer til sykehuset etter stentplassering med symptomer som tyder på stentmigrasjon som feber, mage- eller brystsmerter, kvalme/oppkast og dysfagi med objektive bevis på stentmigrasjon enten ved radiologisk avbildning eller endoskopi.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess med utplassering av stent, vurdert ved lindring av pre-stentdysfagi
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder etter stentfjerning
|
Dysfagilindring som vurdert av den validerte dysfagi-skåren
|
4 uker, 6 måneder etter stentfjerning
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid som kreves for stentplassering med/uten endostitch
|
Under prosedyren
|
|
Komplikasjonsrate ved innsetting av stent
Tidsramme: 3 dager etter stentinnsetting, 4 uker etter stentfjerning
|
Alle komplikasjoner relatert til stentinnsetting bortsett fra stentmigrasjon vil bli registrert med et forhåndsinnstilt spørreskjema for å måle hyppigheten av komplikasjoner knyttet til stentinnsetting.
|
3 dager etter stentinnsetting, 4 uker etter stentfjerning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før stentinnsetting og 6 måneder etter stentfjerning
|
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet SF-36 (Short Form health survey).
|
før stentinnsetting og 6 måneder etter stentfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00091684
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .