Ösophagus-Stent-Migration mit endoskopischer Nahtfixierung im Vergleich zur Standardbereitstellung
11. Mai 2017 aktualisiert von: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Ösophagus-Stent-Migration mit endoskopischer Nahtfixierung im Vergleich zum Standardeinsatz bei der Behandlung von gutartigen Ösophaguspathologien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ösophagus-Stents werden üblicherweise bei gutartigen Pathologien der Speiseröhre verwendet, insbesondere bei Strikturen oder Schleimhautdefekten der Speiseröhre wie Lecks, Fisteln oder Perforationen.
Der Haupteinschränkungsfaktor für die Stentplatzierung ist die hohe Migrationsrate des Stents.
Forscher versuchen, prospektiv die Wirksamkeit von Endostitch bei der Verhinderung der Stentmigration bei gutartigen Ösophaguserkrankungen im Vergleich zu standardmäßigen vollständig abgedeckten selbstexpandierenden Metallstents (FCSEMS) ohne Fixierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von entfernbaren, vollständig bedeckten selbstexpandierenden Metallstents (FCSEMS) bei der Behandlung gutartiger Ösophaguspathologien wurde in den letzten Jahren zunehmend angewendet. Mehrere Studien haben vielversprechende Ergebnisse bei der Anwendung bei Ösophagusperforation, Fisteln oder Leckagen und refraktären gutartigen Strikturen gezeigt. Der wichtigste limitierende Faktor für eine erfolgreiche Behandlung mit FCSEMS in diesem Setting sind jedoch die erheblichen Migrationsraten.
Verschiedene Strategien wurden verwendet, um Ösophagus-Stents zu sichern, aber mit wenig Erfolg. Mehrere tertiäre Einrichtungen, darunter Prüfärzte, haben die Verwendung von Endostitch (ES) mit dem OverStitchTM-System (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) als bevorzugte Methode zur Stentfixierung übernommen. Ex-vivo-Tierstudien haben die größere Verankerungsfähigkeit und Zugfestigkeit mit dieser Methode im Vergleich zum Ösophagus-Stent allein oder mit Fixierung durch den Endoskopclip bestätigt, während retrospektive Serien vielversprechende Ergebnisse mit geringeren Stentmigrationsraten im Vergleich zur herkömmlichen Stentinsertion gezeigt haben. Obwohl die Verwendung von Endostitch-Stentfixierung in mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten mit starken retrospektiven Daten (einschließlich Prüferdaten) verwendet wurde, hat keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung der Stentmigration bestätigt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen (peptisch, anastomosierend, ätzend, Bestrahlung und idiopathisch), bei denen ein Lumendurchmesser von 14 mm nicht über 2 Dilatationssitzungen in 1-3-wöchigen Intervallen erreicht werden kann.
- Patienten mit Ösophagusleck, Perforation oder Fisteln, die zur endoskopischen Stentimplantation überwiesen werden
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit bösartigen Ösophagusläsionen, primär oder metastasierend, die eine endoskopische Stentimplantation benötigen (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest gemäß Standard1 vor dem Eingriff unterzogen)
- Gutartige Strikturen ohne zwei endoskopische Dilatationsversuche
- Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) von mehr als 50 Sekunden oder eine international normalisierte Ratio (INR) von mehr als 1,5
- Nicht korrigierbare Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FCSEMS mit Endostitching (ES)
Es wird eine Vollnarkose oder bewusste Sedierung eingeleitet und ein oberes Endoskop wird in den Mund des Teilnehmers eingeführt und in den Magen vorgeschoben.
Anschließend wird eine endoskopische Stentimplantation mit einem vollständig bedeckten selbstexpandierenden Metallstent (FCSEMS) durchgeführt.
Sobald der Stent platziert ist, wird das Endoskop aus dem Teilnehmer zurückgezogen, um die Endostitch-Vorrichtung am Endoskop anzubringen.
Bisse werden separat genommen, wobei der erste auf der Schleimhaut der Speiseröhre, gefolgt von einem zweiten auf dem Stent selbst und mit einem letzten Biss auf der Schleimhaut der Speiseröhre endet.
Dann wird ein Cinch verwendet, um die entfaltete Naht zu sichern.
Es wird versucht, 2 Nähte zu platzieren.
Die Entfernung des Stents erfolgt dann 8 Wochen nach der Stent-Einlage.
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Die Fixierung von FCSEMS mit Endostitch (ES) mit dem OverStitchTM-System, um Migration zu verhindern.
Dies ist der Stent, der zur Behandlung der Ösophaguspathologie in beiden Gruppen verwendet wird
Dies ist das Gerät, das zum Anbringen der Stiche am Stent bei Teilnehmern verwendet wird, die randomisiert der Stentnaht unterzogen wurden.
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Aktiver Komparator: FCSEMS ohne Naht (NS)
Das Verfahren wird auf die gleiche Weise mit der gleichen endoskopischen Technik, der gleichen Stententfaltung und dem gleichen Zeitpunkt der Stententfernung durchgeführt.
Der einzige Unterschied wäre das Fehlen von Nähten und natürlich die Notwendigkeit des Nahtschneidens bei der Entfernung des Stents.
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Dies ist der Stent, der zur Behandlung der Ösophaguspathologie in beiden Gruppen verwendet wird
Das Einsetzen von FCSEMS ohne Nähen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Stentmigration, bewertet anhand von Symptomen, die auf eine Stentmigration hindeuten, oder objektiven Hinweisen auf eine Migration in der radiologischen Bildgebung oder Endoskopie.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Patienten, die nach der Stent-Platzierung mit Symptomen, die auf eine Stent-Migration hindeuten, wie Fieber, Bauch- oder Brustschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und Dysphagie, mit objektiven Hinweisen auf eine Stent-Migration entweder in der radiologischen Bildgebung oder in der Endoskopie ins Krankenhaus zurückkehren.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg des Stenteinsatzes, gemessen an der Linderung der Pre-Stent-Dysphagie
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate nach Entfernung des Stents
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Linderung der Dysphagie, wie anhand des validierten Dysphagie-Scores bewertet
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4 Wochen, 6 Monate nach Entfernung des Stents
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erforderliche Zeit für die Platzierung des Stents mit/ohne Endostich
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Während des Verfahrens
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Komplikationsrate beim Einsetzen des Stents
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Einsetzen des Stents, 4 Wochen nach dem Entfernen des Stents
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Stent-Insertion außer der Stent-Migration werden mit einem voreingestellten Fragebogen erfasst, um die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Stent-Insertion zu messen.
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3 Tage nach dem Einsetzen des Stents, 4 Wochen nach dem Entfernen des Stents
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Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des Stents und 6 Monate nach dem Entfernen des Stents
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Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen SF-36 (Kurzform-Gesundheitsbefragung).
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vor dem Einsetzen des Stents und 6 Monate nach dem Entfernen des Stents
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00091684
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