与标准部署相比，内窥镜缝合固定的食管支架迁移
2017年5月11日 更新者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University
内窥镜缝合固定食管支架迁移与标准部署在良性食管病理管理中的比较：一项随机对照试验
食管支架通常用于良性食管病变，尤其是狭窄或食管粘膜缺损，如渗漏、瘘管或穿孔。
支架放置的主要限制因素是支架的高迁移率。
研究人员正试图前瞻性地评估内缝线在预防良性食管疾病支架移位方面的效果，并与标准的、完全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS) 放置进行比较，无需固定。
研究概览
地位
撤销
详细说明
近年来，越来越多地使用可拆卸、全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS) 治疗良性食管病变。 几项研究表明，其在食管穿孔、瘘管或渗漏以及难治性良性狭窄中的应用取得了可喜的成果。 然而，在这种情况下使用 FCSEMS 成功治疗的主要限制因素是大量迁移率。
已使用不同的策略来固定食管支架，但收效甚微。 包括研究人员在内的几家大专院校已采用带 OverStitchTM 系统（Apollo Endosurgery，德克萨斯州奥斯汀）的内缝线缝合 (ES) 作为支架固定的首选方法。 动物离体研究证实，与单独的食管支架术或通过内窥镜夹固定相比，这种方法具有更大的锚定能力和抗拉强度，而回顾性系列研究显示，与传统支架插入相比，支架迁移率较低，结果令人鼓舞。 然而，尽管在美国的几个中心已经使用了内线支架固定并具有很强的回顾性数据（包括研究者数据），但还没有前瞻性随机对照试验证实其在预防支架移位方面的有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年患者
- 患有食管难治性良性狭窄（消化性、吻合性、腐蚀性、辐射性和特发性）的患者，在以 1-3 周为间隔的 2 次扩张过程中无法达到 14 毫米的管腔直径。
- 食管渗漏、穿孔或瘘管患者转诊进行内镜支架置入术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 18 岁以下的儿科患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 食管恶性病变，原发性或转移性，需要内窥镜支架置入术的患者（所有育龄女性将按照标准 1 术前检测进行尿妊娠试验）
- 未尝试过两次内窥镜扩张的良性狭窄
- 部分凝血活酶时间 (PTT) 大于 50 秒或国际标准化比值 (INR) 大于 1.5 定义的无法纠正的凝血病
- 无法纠正的血小板减少症，血小板计数低于 50, 000
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带内缝合 (ES) 的 FCSEMS
将开始全身麻醉或清醒镇静，并将上部内窥镜插入参与者的口腔并推进到胃中。
然后将使用完全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS) 进行内窥镜支架植入术。
一旦支架就位，内窥镜将从参与者身上取出，以将内窥镜装置安装到内窥镜上。
分别咬合，第一次咬食管粘膜，然后第二次咬支架本身，最后咬食食管粘膜。
然后使用束带固定展开的缝合线。
将尝试放置 2 根缝合线。
然后将在支架插入后 8 周进行支架移除。
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使用内缝线 (ES) 和 OverStitchTM 系统固定 FCSEMS 以防止迁移。
这是将用于治疗两组食管病变的支架
这是用于在随机分配到支架缝合的参与者中将缝线缝合到支架上的装置。
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有源比较器：无缝合 FCSEMS (NS)
该程序将以相同的方式使用相同的内窥镜技术、支架部署和支架移除时间进行。
唯一的区别是没有缝合，自然需要在支架移除时进行缝合切割。
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这是将用于治疗两组食管病变的支架
无需缝合的 FCSEMS 插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据支架迁移的症状或放射成像或内窥镜检查中迁移的客观证据评估的支架迁移参与者人数。
大体时间：长达 6 个月
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支架置入后返回医院并出现提示支架移位的症状的受试者，例如发烧、腹痛或胸痛、恶心/呕吐和吞咽困难，并在放射成像或内窥镜检查中有支架移位的客观证据。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过减轻支架前吞咽困难来评估支架部署的临床成功
大体时间：支架取出后 4 周、6 个月
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通过经过验证的吞咽困难评分评估吞咽困难缓解情况
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支架取出后 4 周、6 个月
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手术时间
大体时间：过程中
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带/不带内缝线的支架置入所需时间
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过程中
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支架置入并发症发生率
大体时间：支架置入后 3 天，支架取出后 4 周
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除支架移位外，所有与支架置入相关的并发症都将使用预设问卷进行记录，以衡量支架置入相关并发症的发生频率。
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支架置入后 3 天，支架取出后 4 周
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生活质量
大体时间：支架置入前和支架取出后 6 个月
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通过 SF-36（简短健康调查）问卷测量的生活质量
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支架置入前和支架取出后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mouen Khashab, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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