Migrazione dello stent esofageo con fissazione endoscopica della sutura rispetto alla distribuzione standard
11 maggio 2017 aggiornato da: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Migrazione dello stent esofageo con fissazione endoscopica della sutura rispetto alla distribuzione standard nella gestione della patologia esofagea benigna: uno studio controllato randomizzato
Gli stent esofagei sono comunemente usati per patologie esofagee benigne, in particolare stenosi o difetti della mucosa esofagea come perdite, fistole o perforazioni.
Il principale fattore limitante per il posizionamento dello stent è l'elevato tasso di migrazione dello stent.
Gli investigatori stanno cercando di valutare in modo prospettico l'efficacia dell'endostitch nel prevenire la migrazione dello stent nella malattia esofagea benigna rispetto al posizionamento standard di stent metallici autoespandibili (FCSEMS) completamente coperti senza fissazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di stent metallici autoespandibili rimovibili e completamente coperti (FCSEMS) nella gestione della patologia esofagea benigna è stato sempre più applicato negli ultimi anni. Diversi studi hanno mostrato risultati promettenti con la sua applicazione in perforazione esofagea, fistola o perdita e stenosi benigne refrattarie. Tuttavia, il principale fattore limitante per il successo del trattamento con FCSEMS in questo contesto sono i notevoli tassi di migrazione.
Diverse strategie sono state utilizzate per proteggere gli stent esofagei, ma con scarso successo. Diverse istituzioni terziarie, inclusi i ricercatori, hanno adottato l'uso di endostitch (ES) con il sistema OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) come metodo preferito per il fissaggio dello stent. Studi ex-vivo sugli animali hanno confermato la maggiore capacità di ancoraggio e resistenza alla trazione con questo metodo rispetto allo stenting esofageo da solo o con il fissaggio tramite clip dell'endoscopio, mentre le serie retrospettive hanno mostrato risultati promettenti con tassi inferiori di migrazione dello stent rispetto all'inserimento dello stent convenzionale. Tuttavia, sebbene l'uso della fissazione dello stent endostitch sia stato utilizzato in diversi centri negli Stati Uniti con forti dati retrospettivi (inclusi i dati dei ricercatori), nessuno studio prospettico randomizzato controllato ha confermato la sua efficacia nel prevenire la migrazione dello stent.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con stenosi esofagee refrattarie benigne (peptiche, anastomotiche, caustiche, radioattive e idiopatiche) in cui non è possibile raggiungere un diametro luminale di 14 mm in 2 sessioni di dilatazione a intervalli di 1-3 settimane.
- Pazienti con perdita esofagea, perforazione o fistola sottoposti a stenting endoscopico
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con lesioni esofagee maligne, primarie o metastatiche, che richiedono stenting endoscopico (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine come da test preprocedurale standard1)
- Stenosi benigne non aver avuto due tentativi di dilatazione endoscopica
- Coagulopatia non correggibile definita da tempo di tromboplastina parziale (PTT) superiore a 50 secondi o rapporto normalizzato internazionale (INR) superiore a 1,5
- Trombocitopenia non correggibile con conta piastrinica inferiore a 50.000
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FCSEMS con Endostitching (ES)
Verrà avviata l'anestesia generale o la sedazione cosciente e un endoscopio superiore verrà inserito nella bocca dei partecipanti e fatto avanzare nello stomaco.
Verrà quindi eseguito lo stenting endoscopico con uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS).
Una volta che lo stent è in posizione, l'endoscopio verrà ritirato dal partecipante per impostare il dispositivo di endostitch sull'endoscopio.
I morsi vengono prelevati separatamente con il primo sulla mucosa esofagea seguito da un secondo sullo stent stesso e terminando con un ultimo morso sulla mucosa esofagea.
Viene quindi utilizzato un cinch per fissare la sutura dispiegata.
Verrà eseguito un tentativo di posizionare 2 punti di sutura.
La rimozione dello stent verrà quindi eseguita a 8 settimane dall'inserimento dello stent.
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Il fissaggio di FCSEMS utilizzando endostitch (ES) con il sistema OverStitchTM per impedire la migrazione.
Questo è lo stent che verrà utilizzato per trattare la patologia esofagea in entrambi i gruppi
Questo è il dispositivo utilizzato per applicare i punti allo stent nei partecipanti randomizzati alla sutura dello stent.
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Comparatore attivo: FCSEMS senza sutura (NS)
La procedura verrà eseguita nello stesso modo con la stessa tecnica endoscopica, posizionamento dello stent e tempi di rimozione dello stent.
L'unica differenza sarebbe la mancanza di sutura e naturalmente la necessità di tagliare la sutura alla rimozione dello stent.
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Questo è lo stent che verrà utilizzato per trattare la patologia esofagea in entrambi i gruppi
L'inserimento di FCSEMS senza sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con migrazione dello stent valutato in base a sintomi indicativi di migrazione dello stent o evidenza obiettiva di migrazione all'imaging radiologico o all'endoscopia.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Soggetti che tornano in ospedale dopo il posizionamento dello stent con sintomi indicativi di migrazione dello stent come febbre, dolore addominale o toracico, nausea/vomito e disfagia con evidenza obiettiva di migrazione dello stent all'imaging radiologico o all'endoscopia.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico del posizionamento dello stent come valutato dal rilievo della disfagia pre-stent
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi dopo la rimozione dello stent
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Sollievo dalla disfagia valutato dal punteggio della disfagia convalidato
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4 settimane, 6 mesi dopo la rimozione dello stent
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo necessario per il posizionamento dello stent con/senza endostitch
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Durante la procedura
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Tasso di complicanze dell'inserimento dello stent
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inserimento dello stent, 4 settimane dopo la rimozione dello stent
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Tutte le complicanze correlate all'inserimento dello stent diverse dalla migrazione dello stent verranno registrate con un questionario preimpostato per misurare la frequenza delle complicanze correlate all'inserimento dello stent.
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3 giorni dopo l'inserimento dello stent, 4 settimane dopo la rimozione dello stent
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Qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'inserimento dello stent e 6 mesi dopo la rimozione dello stent
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Qualità della vita misurata dal questionario SF-36 (Short Form Health Survey).
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prima dell'inserimento dello stent e 6 mesi dopo la rimozione dello stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00091684
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