Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standardinstallation
11. maj 2017 opdateret af: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standardimplementering i håndteringen af benign esophageal patologi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Esophageal stents bruges almindeligvis til godartet esophageal patologi, især forsnævringer eller esophageal slimhindedefekter såsom lækager, fistler eller perforationer.
Den væsentligste begrænsende faktor for stentplacering er stentens høje migrationshastighed.
Efterforskere forsøger prospektivt at evaluere effektiviteten af endostitch til at forhindre stentmigrering ved benign esophageal sygdom sammenlignet med standard, fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (FCSEMS) placering uden fiksering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af aftagelige, fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (FCSEMS) til behandling af benign esophageal patologi er blevet anvendt i stigende grad i de senere år. Adskillige undersøgelser har vist lovende resultater med dets anvendelse i esophageal perforation, fistel eller lækage og refraktære benigne forsnævringer. Den væsentligste begrænsende faktor for vellykket behandling med FCSEMS i denne indstilling er imidlertid de betydelige migrationsrater.
Forskellige strategier er blevet brugt til at sikre esophageal stents, men med ringe succes. Adskillige tertiære institutioner, herunder efterforskere, har vedtaget brugen af endostitch (ES) med OverStitchTM-systemet (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) som den foretrukne metode til stentfiksering. Ex-vivo dyreforsøg har bekræftet den større forankringsevne og trækstyrke med denne metode sammenlignet med esophageal stenting alene eller med gennem endoskopclipsfiksering, mens retrospektive serier har vist lovende resultater med lavere hastigheder af stentmigrering sammenlignet med konventionel stentindsættelse. Men selvom brugen af endostitch-stentfiksering er blevet brugt i adskillige centre i USA med stærke retrospektive data (inklusive undersøgelsesdata), har ingen prospektive randomiseret kontrolleret undersøgelse bekræftet dens effektivitet til at forhindre stentmigrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og ældre
- Patienter med esophageal refraktær benigne forsnævringer (peptiske, anastomotiske, kaustiske, stråling og idiopatiske), hvor en 14 mm luminal diameter ikke kan opnås over 2 dilatationssessioner med 1-3 ugers intervaller.
- Patienter med esophageal lækage, perforation eller fistel henvist til endoskopisk stenting
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter er under 18 år
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med ondartede esophageale læsioner, primære eller metastatiske, der kræver endoskopisk stenting (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå uringraviditetstest i henhold til standard1 præprocedurel test)
- Godartede forsnævringer uden to forsøg på endoskopisk dilatation
- Ukorrigerbar koagulopati defineret ved partiel tromboplastintid (PTT) større end 50 sekunder eller international normaliseret ratio (INR) større end 1,5
- Ukorrigerbar trombocytopeni med blodpladetal mindre end 50.000
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FCSEMS med endostitching (ES)
Generel anæstesi eller bevidst sedation vil blive påbegyndt, og et øvre endoskop vil blive indsat i deltagerens mund og føres ind i maven.
Endoskopisk stenting med en fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS) vil derefter blive udført.
Når stenten er på plads, vil endoskopet blive trukket tilbage fra deltageren for at sætte endoskopet op på endoskopet.
Bid tages separat med det første på spiserørsslimhinden efterfulgt af et andet på selve stenten og afsluttes med et sidste bid på spiserørsslimhinden.
En cinch bruges derefter til at sikre den udsatte sutur.
Et forsøg på at placere 2 suturer vil blive udført.
Stentfjernelse vil derefter blive udført 8 uger efter stentindsættelse.
|
Fikseringen af FCSEMS ved hjælp af endostitch (ES) med OverStitchTM-systemet for at forhindre migrering.
Dette er den stent, der vil blive brugt til at behandle esophageal patologi i begge grupper
Dette er den enhed, der bruges til at påføre stingene på stenten hos deltagere, der er randomiseret til stentsutur.
|
|
Aktiv komparator: FCSEMS uden suturering (NS)
Proceduren vil blive udført på samme måde med samme endoskopiske teknik, stentudlægning og timing af stentfjernelse.
Den eneste forskel ville være manglen på suturering og naturligvis behovet for suturskæring ved stentfjernelse.
|
Dette er den stent, der vil blive brugt til at behandle esophageal patologi i begge grupper
Indsættelse af FCSEMS uden suturering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stentmigrering som vurderet ved Symptomer, der tyder på stentmigrering eller objektive tegn på migration på radiologisk billeddannelse eller endoskopi.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forsøgspersoner, der vender tilbage til hospitalet efter stentplacering med symptomer, der tyder på stentmigrering, såsom feber, mave- eller brystsmerter, kvalme/opkastning og dysfagi med objektive tegn på stentmigrering enten på radiologisk billeddannelse eller endoskopi.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes af stentudlægning vurderet ved lindring af præ-stentdysfagi
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder efter stentfjernelse
|
Dysfagilindring vurderet ved den validerede dysfagi-score
|
4 uger, 6 måneder efter stentfjernelse
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid nødvendig til stentplacering med/uden endostitch
|
Under proceduren
|
|
Komplikationsfrekvens ved indsættelse af stent
Tidsramme: 3 dage efter stentindsættelse, 4 uger efter stentfjernelse
|
Alle komplikationer relateret til stentindsættelse bortset fra stentmigrering vil blive registreret med et forudindstillet spørgeskema for at måle hyppigheden af komplikationer relateret til stentindsættelse.
|
3 dage efter stentindsættelse, 4 uger efter stentfjernelse
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før stentindsættelse og 6 måneder efter stentfjernelse
|
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet SF-36 (Short Form health survey).
|
før stentindsættelse og 6 måneder efter stentfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00091684
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .