Migración del stent esofágico con fijación endoscópica de suturas en comparación con el despliegue estándar
11 de mayo de 2017 actualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Migración del stent esofágico con fijación endoscópica de suturas en comparación con el despliegue estándar en el tratamiento de la patología esofágica benigna: un ensayo controlado aleatorizado
Los stents esofágicos se usan comúnmente para patología esofágica benigna, especialmente estenosis o defectos de la mucosa esofágica, como fugas, fístulas o perforaciones.
El principal factor limitante para la colocación del stent es la alta tasa de migración del stent.
Los investigadores están tratando de evaluar prospectivamente la eficacia de la puntada en la prevención de la migración del stent en la enfermedad esofágica benigna en comparación con la colocación estándar de stents metálicos autoexpandibles totalmente cubiertos (FCSEMS) sin fijación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de stents metálicos autoexpandibles totalmente cubiertos y removibles (FCSEMS, por sus siglas en inglés) en el manejo de la patología esofágica benigna se ha aplicado cada vez más en los últimos años. Varios estudios han mostrado resultados prometedores con su aplicación en perforación, fístula o fuga esofágica y estenosis benignas refractarias. Sin embargo, el principal factor limitante para el éxito del tratamiento con FCSEMS en este entorno son las tasas de migración sustanciales.
Se han utilizado diferentes estrategias para asegurar los stents esofágicos, pero con poco éxito. Varias instituciones terciarias, incluidos los investigadores, han adoptado el uso de endostitch (ES) con el sistema OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) como el método preferido para la fijación de stents. Los estudios ex-vivo en animales han confirmado la mayor capacidad de anclaje y resistencia a la tracción con este método en comparación con la colocación de stent esofágico solo o con la fijación a través del clip del endoscopio, mientras que las series retrospectivas han mostrado resultados prometedores con tasas más bajas de migración del stent en comparación con la inserción de stent convencional. Sin embargo, aunque el uso de la fijación del stent con puntada endostada se ha utilizado en varios centros de los Estados Unidos con datos retrospectivos sólidos (incluidos los datos de los investigadores), ningún ensayo controlado aleatorio prospectivo ha confirmado su eficacia para prevenir la migración del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes con estenosis esofágicas benignas refractarias (pépticas, anastomóticas, cáusticas, por radiación e idiopáticas) en las que no se puede lograr un diámetro luminal de 14 mm en 2 sesiones de dilatación con intervalos de 1 a 3 semanas.
- Pacientes con fuga, perforación o fístula esofágica remitidos para colocación de stent endoscópico
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con lesiones esofágicas malignas, primarias o metastásicas, que requieran colocación de stent endoscópico (todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina según las pruebas previas al procedimiento estándar1)
- Estenosis benignas sin haber tenido dos intentos de dilatación endoscópica
- Coagulopatía no corregible definida por tiempo de tromboplastina parcial (PTT) superior a 50 s, o índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5
- Trombocitopenia incorregible con recuento de plaquetas inferior a 50.000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FCSEMS con endocostura (ES)
Se iniciará la anestesia general o la sedación consciente y se insertará un endoscopio superior en la boca de los participantes y se avanzará hasta el estómago.
Luego se realizará la colocación de stents endoscópicos con stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos (FCSEMS).
Una vez que el stent esté colocado, se retirará el endoscopio del participante para instalar el dispositivo de endostitch en el endoscopio.
Los mordiscos se toman por separado con el primero en la mucosa esofágica seguido de un segundo en el propio stent y finalizando con un último mordisco en la mucosa esofágica.
Luego se usa una cincha para asegurar la sutura desplegada.
Se intentará colocar 2 puntos de sutura.
A continuación, se realizará la extracción del stent 8 semanas después de la inserción del stent.
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La fijación de FCSEMS mediante endostitch (ES) con el sistema OverStitchTM para evitar la migración.
Este es el stent que se utilizará para tratar la patología esofágica en ambos grupos
Este es el dispositivo utilizado para aplicar los puntos al stent en los participantes asignados al azar a la sutura del stent.
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Comparador activo: FCSEMS sin sutura (NS)
El procedimiento se realizará de la misma manera con la misma técnica endoscópica, el despliegue del stent y el momento de la extracción del stent.
La única diferencia sería la falta de sutura y, naturalmente, la necesidad de cortar la sutura al retirar el stent.
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Este es el stent que se utilizará para tratar la patología esofágica en ambos grupos
La inserción de FCSEMS sin sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con migración del stent evaluado por Síntomas que sugieren migración del stent o evidencia objetiva de migración en imágenes radiológicas o endoscopia.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Sujetos que regresan al hospital después de la colocación del stent con síntomas sugestivos de migración del stent como fiebre, dolor abdominal o torácico, náuseas/vómitos y disfagia con evidencia objetiva de migración del stent en imágenes radiológicas o endoscopia.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico del despliegue del stent evaluado por el alivio de la disfagia previa al stent
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses después de la extracción del stent
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Alivio de la disfagia evaluado por la puntuación de disfagia validada
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4 semanas, 6 meses después de la extracción del stent
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo necesario para la colocación de stent con/sin endostitch
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Durante el procedimiento
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Tasa de complicaciones de inserción de stent
Periodo de tiempo: 3 días después de la inserción del stent, 4 semanas después de la extracción del stent
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Todas las complicaciones relacionadas con la inserción del stent que no sean la migración del stent se registrarán con un cuestionario preestablecido para medir la frecuencia de las complicaciones relacionadas con la inserción del stent.
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3 días después de la inserción del stent, 4 semanas después de la extracción del stent
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la inserción del stent y 6 meses después de la extracción del stent
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Calidad de vida medida por el cuestionario SF-36 (encuesta de salud de formato corto)
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antes de la inserción del stent y 6 meses después de la extracción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00091684
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