Ruokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseen
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Ruokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna tavanomaiseen käyttöön ruokatorven hyvänlaatuisen patologian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ruokatorven stenttejä käytetään yleisesti ruokatorven hyvänlaatuisissa patologioissa, erityisesti ahtaumissa tai ruokatorven limakalvovaurioissa, kuten vuodoissa, fisteleissä tai perforaatioissa.
Suurin stentin sijoittamista rajoittava tekijä on stentin korkea migraationopeus.
Tutkijat yrittävät arvioida ennakoivasti endostittien tehokkuutta stentin migraation estämisessä hyvänlaatuisessa ruokatorven sairaudessa verrattuna tavanomaisiin, täysin peitettyihin itsestään laajeneviin metallistentteihin (FCSEMS) ilman kiinnitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Irrotettavien, täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien (FCSEMS) käyttöä hyvänlaatuisen ruokatorven patologian hoidossa on käytetty viime vuosina yhä enemmän. Useat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia sen käytöllä ruokatorven perforaatiossa, fistelissä tai vuotokohdassa ja tulenkestävissä hyvänlaatuisissa ahtaissa. Suurin rajoittava tekijä onnistuneeseen FCSEMS-hoitoon tässä ympäristössä on kuitenkin huomattavat siirtymät.
Erilaisia strategioita on käytetty ruokatorven stenttien kiinnittämiseen, mutta heikosti. Useat korkea-asteen laitokset, mukaan lukien tutkijat, ovat ottaneet endostitchin (ES) käytön OverStitchTM-järjestelmän kanssa (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) ensisijaiseksi menetelmäksi stentin kiinnittämiseen. Eläimillä tehdyt ex vivo -tutkimukset ovat vahvistaneet tämän menetelmän paremman ankkurointikyvyn ja vetolujuuden verrattuna pelkkään ruokatorven stentointiin tai endoskoopin läpi tapahtuvaan kiinnitykseen, kun taas retrospektiiviset sarjat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia pienemmällä stentin migraationopeudella verrattuna perinteiseen stentin asettamiseen. Vaikka endostitch-stenttikiinnitystä on käytetty useissa keskuksissa Yhdysvalloissa, joilla on vahvat retrospektiiviset tiedot (mukaan lukien tutkijoiden tiedot), mikään tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan ole vahvistanut sen tehokkuutta stentin migraation estämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on ruokatorven tulenkestävät hyvänlaatuiset ahtaumat (peptiset, anastomoottiset, syövyttävät, säteily- ja idiopaattiset), joissa 14 mm:n luminaalista halkaisijaa ei voida saavuttaa kahdella laajennuskerralla 1-3 viikon välein.
- Potilaat, joilla on ruokatorven vuoto, rei'itys tai fisteli, joka lähetetään endoskooppiseen stentointiin
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia primaarisia tai metastaattisia ruokatorven vaurioita, jotka vaativat endoskooppista stentointia (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti standardin1 toimenpiteitä edeltävän testin mukaisesti)
- Hyvänlaatuiset ahtaumat, joilla ei ole ollut kahta yritystä endoskooppiseen laajentamiseen
- Korjaamaton koagulopatia, jonka määrittelee osittainen tromboplastiiniaika (PTT) yli 50 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5
- Korjaamaton trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 50 000
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FCSEMS ja endostitching (ES)
Yleisanestesia tai tietoinen sedaatio aloitetaan ja ylempi endoskooppi työnnetään osallistujan suuhun ja viedään mahaan.
Sen jälkeen suoritetaan endoskooppinen stentointi täysin peitetyillä itsestään laajenevilla metallistenteillä (FCSEMS).
Kun stentti on paikoillaan, endoskooppi vedetään pois osallistujalta endostitch-laitteen asentamiseksi endoskooppiin.
Puremat otetaan erikseen siten, että ensimmäinen purema on ruokatorven limakalvolta, jota seuraa toinen itse stentistä ja viimeinen purema ruokatorven limakalvolta.
Sen jälkeen käytetään nippua kiinnittämään käyttöön otettu ompele.
Suoritetaan yritys asettaa 2 ommelta.
Stentin poisto suoritetaan sitten 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen.
|
FCSEMS:n kiinnitys endostitchillä (ES) OverStitchTM-järjestelmän kanssa migraation estämiseksi.
Tämä on stentti, jota käytetään ruokatorven patologian hoitoon molemmissa ryhmissä
Tätä laitetta käytetään ompeleiden kiinnittämiseen stenttiin osallistujille, jotka on satunnaistettu stentin ompelemiseen.
|
|
Active Comparator: FCSEMS ilman ompelua (NS)
Toimenpide suoritetaan samalla tavalla käyttäen samaa endoskooppista tekniikkaa, stentin asennusta ja stentin poiston ajoitusta.
Ainoa ero olisi ompelemisen puute ja luonnollisesti ompeleen leikkaamisen tarve stentin poiston yhteydessä.
|
Tämä on stentti, jota käytetään ruokatorven patologian hoitoon molemmissa ryhmissä
FCSEMS:n asettaminen ilman ompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentin siirtyminen, arvioituna stentin migraatioon viittaavien oireiden tai objektiivisten todisteiden siirtymisestä radiologisessa kuvantamisessa tai endoskopiassa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koehenkilöt, jotka palaavat sairaalaan stentin asennuksen jälkeen ja joilla on stentin kulkeutumiseen viittaavia oireita, kuten kuumetta, vatsa- tai rintakipua, pahoinvointia/oksentelua ja dysfagiaa, joilla on objektiivisia todisteita stentin siirtymisestä joko radiologisessa kuvantamisessa tai endoskopiassa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin käyttöönoton kliininen onnistuminen arvioituna stenttiä edeltävän dysfagian helpotuksen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Dysfagian helpotus validoidun dysfagian pistemäärän perusteella arvioituna
|
4 viikkoa, 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka tarvitaan stentin asettamiseen endostiksillä/ilman
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Stentin asettamisen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää stentin asettamisen jälkeen, 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Kaikki stentin asettamiseen liittyvät komplikaatiot, lukuun ottamatta stentin migraatiota, kirjataan esiasetetulla kyselylomakkeella, jolla mitataan stentin asettamiseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys.
|
3 päivää stentin asettamisen jälkeen, 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen stentin asentamista ja 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna SF-36 (Short Form health survey) -kyselylomakkeella
|
ennen stentin asentamista ja 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00091684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .