Migracja stentu przełyku z endoskopowym mocowaniem szwów w porównaniu ze standardowym założeniem
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Migracja stentu przełyku z zamocowaniem szwów endoskopowych w porównaniu ze standardowym założeniem w leczeniu łagodnej patologii przełyku: randomizowana, kontrolowana próba
Stenty przełykowe są powszechnie stosowane w przypadku łagodnych patologii przełyku, zwłaszcza zwężeń lub ubytków błony śluzowej przełyku, takich jak przecieki, przetoki lub perforacje.
Głównym czynnikiem ograniczającym umieszczanie stentu jest duża szybkość migracji stentu.
Badacze próbują prospektywnie ocenić skuteczność endostitch w zapobieganiu migracji stentu w łagodnych chorobach przełyku w porównaniu ze standardowymi, całkowicie pokrytymi, samorozprężającymi się metalowymi stentami (FCSEMS) umieszczanymi bez mocowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach coraz częściej stosuje się wyjmowane, całkowicie pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FCSEMS) w leczeniu łagodnych patologii przełyku. Kilka badań wykazało obiecujące wyniki w jego zastosowaniu w przypadku perforacji przełyku, przetoki lub wycieku oraz opornych na leczenie łagodnych zwężeń. Jednak głównym czynnikiem ograniczającym skuteczne leczenie za pomocą FCSEMS w tym ustawieniu są znaczne wskaźniki migracji.
Stosowano różne strategie zabezpieczania stentów przełyku, ale bez powodzenia. Kilka instytucji szkolnictwa wyższego, w tym badacze, przyjęło stosowanie endostitch (ES) z systemem OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Austin, Teksas) jako preferowaną metodę mocowania stentu. Badania ex-vivo na zwierzętach potwierdziły większą zdolność zakotwiczenia i wytrzymałość na rozciąganie tej metody w porównaniu z samym stentowaniem przełyku lub z mocowaniem za pomocą zacisku endoskopowego, podczas gdy serie retrospektywne wykazały obiecujące wyniki przy niższych wskaźnikach migracji stentu w porównaniu z konwencjonalnym wprowadzaniem stentu. Jednakże, chociaż stosowanie mocowania stentu endostitcha było stosowane w kilku ośrodkach w Stanach Zjednoczonych z mocnymi danymi retrospektywnymi (w tym danymi badaczy), żadne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane nie potwierdziło jego skuteczności w zapobieganiu migracji stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przełyku (przewodu trawiennego, zespalania, żrących, popromiennych i idiopatycznych), u których nie można uzyskać średnicy światła 14 mm w ciągu 2 sesji rozszerzania w odstępach 1-3 tygodni.
- Pacjenci z przeciekiem przełyku, perforacją lub przetoką kierowani na endoskopowe stentowanie
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci ze złośliwymi zmianami przełyku, pierwotnymi lub przerzutowymi, wymagającymi stentowania endoskopowego (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu zgodnie ze standardowym1 badaniem przedzabiegowym)
- Łagodne zwężenia, które nie miały dwóch prób rozszerzenia endoskopowego
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia zdefiniowana przez czas częściowej tromboplastyny (PTT) większy niż 50 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5
- Nieuleczalna małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FCSEMS z przeszyciem (ES)
Rozpocznie się znieczulenie ogólne lub świadoma sedacja, a górny endoskop zostanie wprowadzony do ust uczestników i przesunięty do żołądka.
Następnie zostanie wykonane endoskopowe stentowanie z całkowicie pokrytymi samorozprężającymi się metalowymi stentami (FCSEMS).
Gdy stent znajdzie się na swoim miejscu, endoskop zostanie wycofany z ciała uczestnika w celu ustawienia wkładki endoskopowej na endoskopie.
Ukąszenia są pobierane oddzielnie, przy czym pierwsze na błonę śluzową przełyku, drugie na sam stent i ostatnie ugryzienie na błonę śluzową przełyku.
Następnie stosuje się zacisk, aby zabezpieczyć rozłożony szew.
Zostanie wykonana próba założenia 2 szwów.
Usunięcie stentu zostanie następnie przeprowadzone 8 tygodni po założeniu stentu.
|
Mocowanie FCSEMS za pomocą endostitch (ES) z systemem OverStitchTM, aby zapobiec migracji.
To stent, który będzie stosowany w leczeniu patologii przełyku w obu grupach
Jest to urządzenie używane do zakładania szwów na stent u uczestników zrandomizowanych do zakładania stentu.
|
|
Aktywny komparator: FCSEMS bez szwów (NS)
Procedura zostanie przeprowadzona w ten sam sposób, przy użyciu tej samej techniki endoskopowej, rozmieszczenia stentu i czasu usunięcia stentu.
Jedyną różnicą byłby brak szwów i oczywiście konieczność przecinania szwów przy usuwaniu stentu.
|
To stent, który będzie stosowany w leczeniu patologii przełyku w obu grupach
Wstawienie FCSEMS bez szycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z migracją stentu oceniana na podstawie objawów sugerujących migrację stentu lub obiektywnych dowodów migracji w obrazowaniu radiologicznym lub endoskopii.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Osoby powracające do szpitala po wszczepieniu stentu z objawami sugerującymi migrację stentu, takimi jak gorączka, ból brzucha lub w klatce piersiowej, nudności/wymioty i dysfagia, z obiektywnymi dowodami migracji stentu w obrazowaniu radiologicznym lub endoskopii.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny sukces implantacji stentu oceniany na podstawie złagodzenia dysfagii przed stentem
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy po usunięciu stentu
|
Złagodzenie dysfagii oceniane na podstawie zwalidowanej skali dysfagii
|
4 tygodnie, 6 miesięcy po usunięciu stentu
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny do umieszczenia stentu z/bez endostitch
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość powikłań związanych z wprowadzeniem stentu
Ramy czasowe: 3 dni po założeniu stentu, 4 tygodnie po usunięciu stentu
|
Wszystkie powikłania związane z wprowadzeniem stentu inne niż migracja stentu zostaną odnotowane za pomocą gotowego kwestionariusza w celu zmierzenia częstości powikłań związanych z wprowadzeniem stentu.
|
3 dni po założeniu stentu, 4 tygodnie po usunięciu stentu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przed założeniem stentu i 6 miesięcy po usunięciu stentu
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 (Short Form Health Survey).
|
przed założeniem stentu i 6 miesięcy po usunięciu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00091684
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .