Migrace jícnového stentu s endoskopickou fixací sutury ve srovnání se standardním nasazením
11. května 2017 aktualizováno: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Migrace jícnového stentu s endoskopickou fixací sutury ve srovnání se standardním nasazením při léčbě benigní patologie jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ezofageální stenty se běžně používají pro benigní patologii jícnu, zejména striktury nebo defekty sliznice jícnu, jako jsou netěsnosti, píštěle nebo perforace.
Hlavním limitujícím faktorem pro umístění stentu je vysoká rychlost migrace stentu.
Řešitelé se snaží prospektivně zhodnotit účinnost endostitchů v prevenci migrace stentu u benigního onemocnění jícnu ve srovnání se standardním, plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem (FCSEMS) bez fixace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Použití snímatelných, plně krytých samoexpandujících kovových stentů (FCSEMS) při léčbě benigní patologie jícnu se v posledních letech stále více uplatňuje. Několik studií ukázalo slibné výsledky s jeho aplikací při perforaci jícnu, píštěli nebo netěsnosti a refrakterních benigních strikturách. Hlavním limitujícím faktorem pro úspěšnou léčbu FCSEMS v tomto prostředí je však značná míra migrace.
K zajištění jícnových stentů byly použity různé strategie, ale s malým úspěchem. Několik terciárních institucí včetně výzkumných pracovníků přijalo použití endostitch (ES) se systémem OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) jako preferovanou metodu pro fixaci stentu. Studie ex vivo na zvířatech potvrdily větší schopnost ukotvení a pevnost v tahu s touto metodou ve srovnání se samotným jícnovým stentováním nebo s fixací pomocí klipu endoskopu, zatímco retrospektivní série ukázaly slibné výsledky s nižší rychlostí migrace stentu ve srovnání s konvenčním zavedením stentu. Ačkoli však bylo použití fixace stentu endostichem použito v několika centrech ve Spojených státech se silnými retrospektivními údaji (včetně údajů zkoušejících), žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie nepotvrdila jeho účinnost v prevenci migrace stentu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s refrakterními benigními strikturami jícnu (peptickými, anastomotickými, žíravými, radiačními a idiopatickými), kde nelze dosáhnout luminálního průměru 14 mm během 2 dilatačních sezení v 1-3týdenních intervalech.
- Pacienti s jícnovým prosakováním, perforací nebo píštělí doporučeni k endoskopickému stentování
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti ve věku do 18 let
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s maligními lézemi jícnu, primárními nebo metastatickými, vyžadujícími endoskopické stentování (všechny ženy v plodném věku podstoupí těhotenský test z moči podle standardního1 předprocedurálního testu)
- Benigní striktury bez dvou pokusů o endoskopickou dilataci
- Neopravitelná koagulopatie definovaná parciálním tromboplastinovým časem (PTT) delším než 50 sekund nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 1,5
- Neopravitelná trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 50 000
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FCSEMS s endostitchingem (ES)
Zahájí se celková anestezie nebo sedace při vědomí a do úst účastníků se zavede horní endoskop a posune se do žaludku.
Poté bude provedeno endoskopické stentování plně krytými samoexpandibilními kovovými stenty (FCSEMS).
Jakmile je stent na svém místě, endoskop bude vyjmut z účastníka, aby se endostitchové zařízení nastavilo na endoskop.
Sousta se odebírají odděleně, první na sliznici jícnu, druhé na stent samotný a končí se posledním skusem na sliznici jícnu.
K zajištění nasazené sutury se pak použije cinch.
Bude proveden pokus o umístění 2 stehů.
Vyjmutí stentu se pak provede 8 týdnů po zavedení stentu.
|
Fixace FCSEMS pomocí endostich (ES) se systémem OverStitchTM, aby se zabránilo migraci.
Toto je stent, který bude použit k léčbě patologie jícnu v obou skupinách
Toto je zařízení používané k aplikaci stehů na stent u účastníků randomizovaných k sešívání stentu.
|
|
Aktivní komparátor: FCSEMS bez šití (NS)
Postup bude proveden stejným způsobem se stejnou endoskopickou technikou, nasazením stentu a načasováním odstranění stentu.
Jediným rozdílem by byla absence šití a přirozeně nutnost řezání sutury při odstranění stentu.
|
Toto je stent, který bude použit k léčbě patologie jícnu v obou skupinách
Zavedení FCSEMS bez šití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s migrací stentu podle příznaků naznačujících migraci stentu nebo objektivních důkazů migrace na radiologickém zobrazení nebo endoskopii.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Subjekty vracející se do nemocnice po umístění stentu se symptomy naznačujícími migraci stentu, jako je horečka, bolest břicha nebo hrudníku, nauzea/zvracení a dysfagie s objektivními důkazy migrace stentu buď na radiologickém zobrazení nebo endoskopii.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch nasazení stentu hodnocený úlevou dysfagie před zavedením stentu
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců po odstranění stentu
|
Úleva od dysfagie hodnocená validovaným skóre dysfagie
|
4 týdny, 6 měsíců po odstranění stentu
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Doba potřebná k umístění stentu s/bez endostitch
|
Během procedury
|
|
Míra komplikací zavádění stentu
Časové okno: 3 dny po zavedení stentu, 4 týdny po odstranění stentu
|
Všechny komplikace související se zaváděním stentu jiné než migrace stentu budou zaznamenány pomocí předem nastaveného dotazníku pro měření frekvence komplikací souvisejících se zaváděním stentu.
|
3 dny po zavedení stentu, 4 týdny po odstranění stentu
|
|
Kvalita života
Časové okno: před zavedením stentu a 6 měsíců po odstranění stentu
|
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36 (Short Form health survey).
|
před zavedením stentu a 6 měsíců po odstranění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00091684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .