Brain Sentinel® GTC 発作検出および情報システムがてんかんおよびヘルスケアの利用に与える影響を評価する医療経済研究
2017年3月16日 更新者：Brain Sentinel
これは、全般性強直間代 (GTC) 発作を検出するための表面筋電図 (sEMG) ベースの発作検出システムのヘルスケア利用への影響に関する非盲検前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
Brain Sentinel® GTC 発作検出および情報システムは、表面筋電図 (sEMG) データのリアルタイム分析を継続的に監視および実行して、GTC 発作を検出し、両側、虫垂の 30 秒以内に介護者に警告するアラームを提供するように設計された外来システムです。 、発作が起こっている強直性延長。
システムは、sEMG データを記録および保存するためのものであり、その後、外来の臨床環境で訓練を受けた医療専門家によってレビューされます。
Brain Sentinel® GTC 発作検出および情報システムは、上腕二頭筋で少なくとも 16 cm から 51 cm 以下の範囲の腕の周囲を持つ小児および成人患者のリアルタイム監視を目的としています。
自宅や医療施設で、日中、夜間のリアルタイム監視、または抗てんかん薬の滴定中や離脱中を含む継続的な監視に使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GTC発作の病歴がある人、一次GTC発作または二次全般化を伴う部分発作のいずれか
説明
包含基準:
- -被験者は、GTC発作の病歴があり、一次GTCまたは二次全般化を伴う部分発作のいずれかです
- 2歳以上の男性または女性
- EMGモニターが適切にフィットするのに十分な上腕周囲を持っている（少なくとも16-51cm）
- 上腕へのデバイスの装着に耐えられること
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる、またはそうできる親または法定代理人（LAR）がいる場合、研究評価の実施前に
- -被験者および/または主介護者は、すべての研究手順に従う能力がなければなりません。
- 英語を読み、話し、理解できる
- -発作関連のケアのために、過去12か月間に少なくとも2回以上の救急部門の訪問
除外基準:
- 被験者はホームレスまたは電源のない家にいます。
- 被験体は、接着剤または電極パッチアセンブリの任意のコンポーネントに対してアレルギーがあります。
- 被験者は、デバイスの使用中に妊娠中または妊娠を計画していることを自己報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTC 発作検出および情報システムを使用して、患者に関連する医療費の変化を評価する
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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12 か月前の患者の関連する医療費の変化を、システム使用の 2 か月および 6 か月ごとと比較し、同様のてんかん患者集団と比較して評価します。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTC 発作の検出および情報システムを使用して、救急部門の訪問回数の変化という形で、患者の医療利用への影響を評価する
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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救急部門の訪問回数の変化は、デバイスを受け取る前の 12 か月間と、デバイスを使用してから 2 か月後および 6 か月後とで比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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入院患者の入院数の変化の形で、GTC 発作の検出および情報システムを使用して、患者の医療利用への影響を評価します。
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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入院患者数の変化は、デバイスを受け取る前の 12 か月間と、デバイスを使用して 2 か月後および 6 か月後に比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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EEG 数の変化の形で GTC 発作検出および情報システムを使用して、患者の医療利用への影響を評価する
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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デバイスを受け取る前の 12 か月と、デバイスを使用して 2 か月後および 6 か月後の脳波数の変化を比較します。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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長期ビデオ EEG モニタリング (LTM) の数の変化の形で、GTC 発作の検出および情報システムを使用して、患者のヘルスケア利用への影響を評価します。
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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長期ビデオ EEG モニタリング (LTM) の数の変化は、デバイスを受け取る前の 12 か月と、デバイスを使用してから 2 か月後、および 6 か月後に比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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患者の外来受診回数の変化という形で、GTC 発作の検出および情報システムを使用して、患者のヘルスケア利用への影響を評価する
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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患者の外来受診回数の変化は、デバイスを受け取る前の 12 か月と、デバイスを使用して 2 か月後および 6 か月後に比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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GTC 発作検出および情報システムを使用して、ノーショーおよび/または患者のキャンセル数の変化の形で、患者のヘルスケア利用への影響を評価します。
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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ノーショーおよび/または患者のキャンセルの数の変化は、デバイスを受け取る前の 12 か月間と、デバイスを使用してから 2 か月後および 6 か月間で比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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各タイプの発作頻度の変化を評価することにより、GTC 発作検出および情報システムを使用した患者のヘルスケア利用への影響を評価します (月ごとに報告)
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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各タイプの発作頻度の変化 (1 か月ごとに報告) は、デバイスを受け取る前の 12 か月と、デバイスを使用して 2 か月後および 6 か月後に比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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てんかんの病因の変化を評価することにより、GTC 発作検出および情報システムを使用した患者の医療利用への影響を評価します (心因性の非てんかん発作の新しい診断を含むが、これに限定されません)。
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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てんかんの病因の変化 (心因性の非てんかん発作の新しい診断を含むが、これに限定されない) は、デバイスを受け取る前の 12 か月間と、デバイスを使用してから 2 か月後および 6 か月間で比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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診断の明確化を評価することにより、GTC 発作の検出および情報システムを使用した患者の医療利用への影響を評価する
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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該当する場合、診断の明確化は、デバイスを受け取る前の 12 か月間と、デバイスを使用してから 2 か月後および 6 か月後とで比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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てんかん治療の変化を評価することにより、GTC 発作検出および情報システムを使用した患者の医療利用への影響を評価する
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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てんかん治療の変化は、デバイスを受け取る前の 12 か月と、デバイスを使用してから 2 か月後および 6 か月後に比較されます。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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Brain Sentinel® システムを受けている家族および 11 歳以上の患者に対するてんかんの影響を評価すること
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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デバイスの使用中に、ベースライン、2 か月、および 6 か月ごとに収集された Impact on Families アンケートで取得されたデータを評価します。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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Brain Sentinel® システムを受けている 11 歳以上の患者の生活の質の変化を評価する
時間枠：デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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デバイスの使用中に、ベースライン、2 か月、および 6 か月ごとに収集されたてんかん質問票の生活の質で取得されたデータを評価します。
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デバイス受領の 12 か月前、およびデバイス使用の 2 か月後と 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anup Patel, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。