Eine gesundheitsökonomische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Brain Sentinel® GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystemen auf Epilepsie und die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
16. März 2017 aktualisiert von: Brain Sentinel
Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie über die Auswirkungen eines auf Oberflächenelektromyographie (sEMG) basierenden Anfallserkennungssystems zur Erkennung von generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen auf die Nutzung im Gesundheitswesen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Brain Sentinel® GTC Anfallserkennungs- und Informationssystem ist ein ambulantes System zur kontinuierlichen Überwachung und Durchführung von Echtzeitanalysen von Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Daten, um GTC-Anfälle zu erkennen und einen Alarm an das Pflegepersonal innerhalb von 30 Sekunden nach bilateralen, appendikulären Anfällen zu senden , tonische Erweiterung, dass ein Anfall auftritt.
Das System dient zur Aufzeichnung und Speicherung von sEMG-Daten, die anschließend von einem geschulten medizinischen Fachpersonal im ambulanten klinischen Umfeld überprüft werden.
Das Brain Sentinel® GTC Anfallserkennungs- und Informationssystem ist für die Echtzeitüberwachung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten vorgesehen, die einen Armumfang von mindestens 16 cm bis maximal 51 cm am Bizeps haben.
Es kann zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen zur Echtzeitüberwachung tagsüber, nachts oder zur kontinuierlichen Überwachung, einschließlich während der Titration oder des Absetzens von Antiepileptika, verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit GTC-Anfällen in der Vorgeschichte, entweder primäre GTC oder partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von GTC-Anfällen, entweder primäre GTC-Anfälle oder partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung
- Männlich oder weiblich älter als 2 Jahre
- Hat einen Oberarmumfang, der für den richtigen Sitz des EMG-Monitors ausreicht (mindestens 16-51 cm)
- Das Tragen des Geräts am Oberarm tolerieren können
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben oder einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der dies vor der Durchführung von Studienbewertungen tun kann
- Der Proband und/oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Mindestens 2 oder mehr Besuche in der Notaufnahme in den letzten 12 Monaten zur Behandlung von Anfällen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist obdachlos oder in einem Haushalt ohne Stromversorgung.
- Der Proband ist allergisch gegen Klebstoffe oder andere Komponenten der Elektrodenpflasteranordnung.
- Die Testperson gibt während der Verwendung des Geräts selbst an, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der damit verbundenen Gesundheitskosten für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Veränderung der damit verbundenen Gesundheitskosten für Patienten vor 12 Monaten im Vergleich zu 2 Monaten und jeweils 6 Monaten Systemnutzung und im Vergleich zu einer ähnlichen Population von Epilepsiepatienten.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem in Form der Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Veränderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird zwischen den 12 Monaten vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem in Form der Änderung der Anzahl stationärer Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Veränderung der Anzahl stationärer Krankenhausaufenthalte wird zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem in Form der Änderung der Anzahl der EEGs
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Veränderung der Anzahl der EEGs wird zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewertung der Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem in Form der Änderung der Anzahl der Langzeit-Video-EEG-Überwachungen (LTM)
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Veränderung der Anzahl der Langzeit-Video-EEG-Überwachungen (LTM) wird zwischen den 12 Monaten vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem in Form der Änderung der Anzahl der ambulanten Klinikbesuche bei Patienten
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Veränderung der Anzahl der ambulanten Klinikbesuche bei Patienten wird zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem in Form der Änderung der Anzahl von Nichterscheinen und/oder Patientenstornierungen
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Veränderung der Anzahl von No-Shows und/oder Patientenstornierungen wird zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem, indem Sie die Änderung der Anfallshäufigkeit für jeden Typ bewerten (berichtet pro Monat).
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Änderung der Anfallshäufigkeit für jeden Typ (pro Monat angegeben) wird zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem, indem Sie Änderungen in der Epilepsie-Ätiologie bewerten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine neue Diagnose von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen).
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Änderungen in der Epilepsie-Ätiologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine neue Diagnose von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen) werden zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem, indem Sie die Klärung der Diagnose bewerten
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Abklärung der Diagnose, falls zutreffend, wird zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Patienten mit einem GTC-Anfallserkennungs- und Informationssystem, indem Sie Änderungen in der Epilepsiebehandlung bewerten
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Die Änderung der Epilepsiebehandlung wird zwischen den 12 Monaten vor dem Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten der Verwendung des Geräts verglichen.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewertung der Auswirkungen von Epilepsie auf Familien und Patienten im Alter von > 11 Jahren, die das Brain Sentinel®-System erhalten
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die Daten, die mit dem Fragebogen „Impact on Families“ erfasst wurden, die zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach jeweils 6 Monaten während der Verwendung des Geräts erhoben wurden.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität von Patienten im Alter von > 11 Jahren, die das Brain Sentinel®-System erhalten
Zeitfenster: 12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Bewerten Sie die mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie erfassten Daten, die zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach jeweils 6 Monaten während der Verwendung des Geräts erhoben wurden.
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12 Monate vor Erhalt des Geräts und nach 2 Monaten und nach 6 Monaten Gerätenutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-1.5-03.2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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