En sundhedsøkonomisk undersøgelse, der evaluerer hjernens Sentinel® GTC-anfaldsdetektion og informationssystemers indvirkning på epilepsi og sundhedsudnyttelse
16. marts 2017 opdateret af: Brain Sentinel
Dette er et åbent prospektivt studie af indvirkningen på sundhedsplejen af et overfladeelektromyografi (sEMG)-baseret anfaldsdetektionssystem til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brain Sentinel® GTC-anfaldsdetektions- og informationssystemet er et ambulant system designet til kontinuerligt at overvåge og udføre realtidsanalyse af overfladeelektromyografi (sEMG) data for at detektere GTC-anfald og give en alarm til at advare plejepersonale inden for 30 sekunder efter bilateral, appendikulær , tonic forlængelse, at der opstår et anfald.
Systemet er til registrering og lagring af sEMG-data, som efterfølgende gennemgås af en uddannet sundhedsperson i ambulant kliniske omgivelser.
Brain Sentinel® GTC-anfaldsdetektions- og informationssystemet er beregnet til realtidsovervågning af pædiatriske og voksne patienter, som har en armomkreds, der strækker sig fra mindst 16 cm til ikke mere end 51 cm ved biceps.
Det kan bruges i hjemmet eller sundhedsfaciliteterne til overvågning i realtid i løbet af dagen, natten eller til kontinuerlig overvågning, herunder under titreringen af eller seponeringen fra antiepileptika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering
- Mand eller kvinde over 2 år
- Har en omkreds på overarmen, der er tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindst 16-51 cm)
- Kunne tåle at bære enheden på overarmen
- Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger
- Forsøgspersonen og/eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Mindst 2 eller flere skadestuebesøg inden for de foregående 12 måneder for anfaldsrelateret pleje
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er hjemløs eller i et hjem uden strømforsyning.
- Individet er allergisk over for klæbemidler eller en hvilken som helst komponent i elektrodeplastersamlingen.
- Forsøgspersonen rapporterer selv, at hun er gravid eller planlægger at blive gravid, mens hun bruger enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen i tilknyttede sundhedsomkostninger for patienter med et GTC-anfaldsdetekterings- og informationssystem
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Evaluer ændringen i tilknyttede sundhedsomkostninger for patienter 12 måneder før sammenlignet med 2 måneder og hver 6 måneders systembrug og sammenlignet med en tilsvarende population af epilepsipatienter.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetekterings- og informationssystem i form af ændring af antallet af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændringen i antallet af besøg på akutafdelingen vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluere indvirkning på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsopdagelses- og informationssystem i form af ændringen i antallet af døgnindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændringen i antallet af indlagte hospitalsindlæggelser vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af apparatet og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af apparatet.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetektions- og informationssystem i form af ændringen i antallet af EEG'er
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændringen i antallet af EEG'er vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetektions- og informationssystem i form af ændringen i antallet af Long Term Video EEG Monitoring (LTM)
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændringen i antallet af Long Term Video EEG Monitoring (LTM) vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluere indvirkning på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsopdagelses- og informationssystem i form af ændring i antallet af ambulatoriebesøg hos patienter
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændringen i antallet af ambulatoriebesøg hos patienter vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af apparatet og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af apparatet.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetektions- og informationssystem i form af ændringen i antallet af udeblivelser og/eller patientaflysninger
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændringen i antallet af udeblivelser og/eller patientaflysninger vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetekterings- og informationssystem ved at vurdere ændringen i anfaldshyppigheden for hver type (rapporteret pr. måned)
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændring i anfaldshyppighed for hver type (rapporteret pr. måned) vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetekterings- og informationssystem ved at vurdere ændringer i epilepsi-ætiologi (herunder, men ikke begrænset til, en ny diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald)
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændring i epilepsi-ætiologi (herunder, men ikke begrænset til, en ny diagnose af psykogene ikke-epileptiske besværgelser) vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetekterings- og informationssystem ved at vurdere afklaring af diagnose
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Afklaring af diagnose, hvis det er relevant, vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
Evaluer indvirkningen på sundhedsudnyttelsen for patienter med et GTC-anfaldsdetektions- og informationssystem ved at vurdere ændringer i epilepsibehandling
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Ændring i epilepsibehandling vil blive sammenlignet mellem de 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
For at evaluere virkningen af epilepsi på familier og patienter i alderen > 11 år, der modtager Brain Sentinel® System
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Vurder data, der er indsamlet på Impact on Families-spørgeskemaet indsamlet ved baseline, 2 måneder og hver 6-måneders periode under brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
|
For at evaluere ændringen i livskvalitet for patienter i alderen > 11, der modtager Brain Sentinel® System
Tidsramme: 12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Vurder data indfanget på livskvalitet i epilepsi-spørgeskema indsamlet ved baseline, 2 måneder og hver 6-måneders periode under brug af enheden.
|
12 måneder før modtagelse af enheden og efter 2 måneder og efter 6 måneders brug af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
27. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-1.5-03.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .