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Uno studio sull'economia sanitaria che valuta il rilevamento delle crisi epilettiche Brain Sentinel® GTC e l'impatto dei sistemi informativi sull'epilessia e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria

16 marzo 2017 aggiornato da: Brain Sentinel
Questo è uno studio prospettico in aperto sull'impatto sull'utilizzo sanitario di un sistema di rilevamento delle crisi epilettiche basato sull'elettromiografia di superficie (sEMG) per rilevare le crisi generalizzate tonico-cloniche (GTC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Brain Sentinel® GTC Seizure Detection and Information System è un sistema ambulatoriale progettato per monitorare continuamente ed eseguire l'analisi in tempo reale dei dati dell'elettromiografia di superficie (sEMG) per rilevare le crisi GTC e fornire un allarme per allertare gli operatori sanitari entro 30 secondi da bilaterale, appendicolare , estensione tonica che si sta verificando un attacco. Il sistema serve per la registrazione e l'archiviazione dei dati sEMG, che vengono successivamente rivisti da un professionista sanitario qualificato in ambito clinico ambulatoriale. Il sistema di rilevamento e informazione sulle crisi epilettiche Brain Sentinel® GTC è destinato al monitoraggio in tempo reale di pazienti pediatrici e adulti che hanno una circonferenza del braccio compresa tra almeno 16 cm e non superiore a 51 cm al bicipite. Può essere utilizzato a domicilio o in strutture sanitarie per il monitoraggio in tempo reale durante il giorno, la notte o per il monitoraggio continuo, anche durante la titolazione o la sospensione dei farmaci antiepilettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con una storia di convulsioni GTC, GTC primarie o convulsioni parziali con generalizzazione secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di crisi GTC, sia GTC primarie che convulsioni ad esordio parziale con generalizzazione secondaria
  • Maschio o femmina di età superiore ai 2 anni
  • Ha una circonferenza della parte superiore del braccio adeguata per il corretto adattamento del monitor EMG (almeno 16-51 cm)
  • Essere in grado di tollerare di indossare il dispositivo sulla parte superiore del braccio
  • Può comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio
  • Il soggetto e/o il caregiver primario devono essere competenti a seguire tutte le procedure dello studio.
  • È in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Almeno 2 o più visite al Pronto Soccorso nei 12 mesi precedenti per cure correlate alle crisi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un senzatetto o si trova in una casa senza alimentazione elettrica.
  • Il soggetto è allergico agli adesivi oa qualsiasi componente del gruppo del cerotto dell'elettrodo.
  • Il soggetto autodichiara di essere incinta o sta pianificando una gravidanza durante l'utilizzo del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione dei costi sanitari associati per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare la variazione dei costi sanitari associati per i pazienti 12 mesi prima rispetto a 2 mesi e ogni 6 mesi di utilizzo del sistema e rispetto a una popolazione simile di pazienti con epilessia.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema di rilevamento e informazione delle crisi GTC sotto forma di modifica del numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
La variazione del numero di visite al Pronto Soccorso verrà confrontata tra i 12 mesi precedenti alla ricezione del dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC sotto forma di variazione del numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
La variazione del numero di ricoveri ospedalieri verrà confrontata tra i 12 mesi precedenti alla ricezione del dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC sotto forma di variazione del numero di EEG
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
La variazione del numero di EEG verrà confrontata tra i 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema di rilevamento e informazione delle crisi GTC sotto forma di variazione del numero di monitoraggio video EEG a lungo termine (LTM)
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
La variazione del numero di monitoraggio video EEG a lungo termine (LTM) verrà confrontata tra i 12 mesi precedenti alla ricezione del dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC sotto forma di variazione del numero di visite ambulatoriali nei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
La variazione del numero di visite cliniche ambulatoriali nei pazienti verrà confrontata tra i 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC sotto forma di variazione del numero di mancate presentazioni e/o cancellazioni dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
La variazione del numero di mancate presentazioni e/o cancellazioni dei pazienti verrà confrontata tra i 12 mesi precedenti alla ricezione del dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC valutando il cambiamento nella frequenza delle crisi per ciascun tipo (riportato mensilmente)
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
La variazione della frequenza delle crisi per ciascun tipo (riportata per mese) verrà confrontata tra i 12 mesi precedenti alla ricezione del dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema di rilevamento e informazione delle crisi GTC valutando il cambiamento nell'eziologia dell'epilessia (incluso, ma non limitato a una nuova diagnosi di incantesimi psicogeni non epilettici)
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Il cambiamento nell'eziologia dell'epilessia (incluso, ma non limitato a una nuova diagnosi di crisi psicogene non epilettiche) sarà confrontato tra i 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC valutando il chiarimento della diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Il chiarimento della diagnosi, se applicabile, verrà confrontato tra i 12 mesi precedenti alla ricezione del dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con un sistema informativo e di rilevamento delle crisi GTC valutando il cambiamento nel trattamento dell'epilessia
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Il cambiamento nel trattamento dell'epilessia sarà confrontato tra i 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare l'impatto dell'epilessia sulle famiglie e sui pazienti di età > 11 anni che ricevono il sistema Brain Sentinel®
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare i dati acquisiti sul questionario sull'impatto sulle famiglie raccolti al basale, 2 mesi e ogni periodo di 6 mesi durante l'uso del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare il cambiamento nella qualità della vita per i pazienti di età > 11 anni che ricevono il sistema Brain Sentinel®
Lasso di tempo: 12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo
Valutare i dati acquisiti sul questionario sulla qualità della vita nell'epilessia raccolti al basale, 2 mesi e ogni periodo di 6 mesi durante l'uso del dispositivo.
12 mesi prima di ricevere il dispositivo e a 2 mesi e dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Sentinel

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-1.5-03.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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