Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekonomiczne zdrowia oceniające wpływ systemów wykrywania napadów padaczkowych i informacji na mózg Sentinel® GTC na padaczkę i wykorzystanie opieki zdrowotnej

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Jest to otwarte, prospektywne badanie wpływu na wykorzystanie w opiece zdrowotnej systemu wykrywania napadów opartego na elektromiografii powierzchniowej (sEMG) do wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brain Sentinel® GTC System wykrywania i informowania o napadach to ambulatoryjny system przeznaczony do ciągłego monitorowania i przeprowadzania w czasie rzeczywistym analizy danych elektromiografii powierzchniowej (sEMG) w celu wykrycia napadów GTC i zapewnienia alarmu w celu zaalarmowania opiekunów w ciągu 30 sekund o obustronnych, wyrostkach robaczkowych , rozszerzenie toniczne, że występuje napad. System służy do rejestrowania i przechowywania danych sEMG, które są następnie przeglądane przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia w warunkach ambulatoryjnych. System wykrywania i informowania o napadach Brain Sentinel® GTC jest przeznaczony do monitorowania w czasie rzeczywistym pacjentów pediatrycznych i dorosłych, których obwód ramienia wynosi od co najmniej 16 cm do nie więcej niż 51 cm w bicepsie. Może być stosowany w domu lub placówce opieki zdrowotnej do monitorowania w czasie rzeczywistym w dzień iw nocy lub do monitorowania ciągłego, w tym podczas miareczkowania lub odstawiania leków przeciwpadaczkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z historią napadów GTC, pierwotnych GTC lub napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię napadów GTC, pierwotnych GTC lub napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem
  • Samiec lub samica w wieku powyżej 2 lat
  • Ma obwód ramienia odpowiedni do prawidłowego dopasowania monitora EMG (co najmniej 16-51 cm)
  • Być w stanie tolerować noszenie urządzenia na ramieniu
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania
  • Uczestnik i/lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski
  • Co najmniej 2 lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu uzyskania pomocy związanej z napadami padaczkowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba jest bezdomna lub przebywa w domu bez zasilania.
  • Pacjent ma alergię na kleje lub jakikolwiek element zespołu plastra elektrody.
  • Pacjentka sama zgłasza, że ​​jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas korzystania z urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę powiązanych kosztów opieki zdrowotnej dla pacjentów z systemem wykrywania i informacji o napadach GTC
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Oceń zmianę kosztów związanych z opieką zdrowotną dla pacjentów 12 miesięcy wcześniej w porównaniu do 2 miesięcy i co 6 miesięcy stosowania systemu oraz w porównaniu z podobną populacją pacjentów z padaczką.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów z systemem detekcji i informacji o napadach GTC w postaci zmiany liczby Zgłoszeń SOR
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana liczby wizyt w SOR zostanie porównana między 12 miesiącami przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocena wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów z systemem detekcji i informacji o napadach GTC w postaci zmiany liczby hospitalizacji szpitalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana liczby hospitalizacji szpitalnych zostanie porównana między 12 miesiącami poprzedzającymi otrzymanie urządzenia oraz po 2 i 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocena wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów z systemem wykrywania napadów i informacji GTC w postaci zmiany liczby zapisów EEG
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana liczby EEG zostanie porównana między 12 miesiącami przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocena wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów z systemem detekcji i informacji o napadzie GTC w postaci zmiany liczby długoterminowego wideomonitoringu EEG (LTM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana liczby długoterminowych monitoringów wideo EEG (LTM) zostanie porównana między 12 miesiącami poprzedzającymi otrzymanie urządzenia oraz po 2 i 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocena wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów z systemem detekcji i informacji o napadach GTC w postaci zmiany liczby wizyt ambulatoryjnych u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana liczby wizyt ambulatoryjnych u pacjentów zostanie porównana między 12 miesiącami przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Oceń wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej dla pacjentów z systemem wykrywania napadów GTC i systemem informacji w postaci zmiany liczby niestawiennictwa i/lub odwołań pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana liczby niepojawień się i/lub rezygnacji pacjentów zostanie porównana między 12 miesiącami poprzedzającymi otrzymanie urządzenia a 2 i 6 miesiącami używania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Oceń wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej przez pacjentów z systemem wykrywania napadów GTC i systemem informowania o nich, oceniając zmianę częstości napadów dla każdego typu (raportowanej miesięcznie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana częstości napadów dla każdego typu (zgłoszona miesięcznie) zostanie porównana między 12 miesiącami przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocenić wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej przez pacjentów z systemem wykrywania napadów GTC i systemem informowania o nich, oceniając zmianę etiologii padaczki (w tym między innymi nową diagnozę psychogennych napadów niepadaczkowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiany w etiologii padaczki (w tym między innymi nowa diagnoza psychogennych napadów niepadaczkowych) zostaną porównane między 12 miesiącami przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Oceń wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów z systemem wykrywania napadów GTC i systemem informacyjnym, oceniając wyjaśnienie diagnozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Wyjaśnienie diagnozy, jeśli dotyczy, zostanie porównane między 12 miesiącami przed otrzymaniem urządzenia a 2 i 6 miesiącami użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Oceń wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów z systemem wykrywania napadów GTC i systemem informacji poprzez ocenę zmian w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Zmiana w leczeniu padaczki zostanie porównana między 12 miesiącami przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocena wpływu padaczki na rodziny i pacjentów w wieku > 11 lat otrzymujących system Brain Sentinel®
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Oceń dane zebrane w kwestionariuszu Impact on Families na początku badania, 2 miesiące i co 6 miesięcy podczas używania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocena zmiany jakości życia pacjentów w wieku > 11 lat otrzymujących system Brain Sentinel®
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia
Ocenić dane zebrane w kwestionariuszu Jakości Życia w Padaczce zebrane na początku badania, 2 miesiące i co 6 miesięcy podczas używania urządzenia.
12 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia oraz po 2 miesiącach i po 6 miesiącach użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain Sentinel

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-1.5-03.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj