Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hälsoekonomisk studie som utvärderar hjärnan Sentinel® GTC-anfallsdetektering och informationssystems inverkan på epilepsi och sjukvårdsanvändning

16 mars 2017 uppdaterad av: Brain Sentinel
Detta är en öppen prospektiv studie av effekten på sjukvårdens användning av ett ytelektromyografi (sEMG) baserat anfallsdetekteringssystem för att detektera generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brain Sentinel® GTC-anfallsdetekterings- och informationssystemet är ett ambulerande system utformat för att kontinuerligt övervaka och utföra realtidsanalys av ytelektromyografidata (sEMG) för att upptäcka GTC-anfall och för att ge ett larm för att varna vårdgivare inom 30 sekunder efter bilateral, appendikulär , tonic förlängning att ett anfall inträffar. Systemet är till för att registrera och lagra sEMG-data, som sedan granskas av en utbildad sjukvårdspersonal i den polikliniska miljön. Brain Sentinel® GTC anfallsdetektering och informationssystem är avsett för realtidsövervakning av pediatriska och vuxna patienter som har en armomkrets som sträcker sig från minst 16 cm till högst 51 cm vid biceps. Det kan användas i hemmet eller på vårdinrättningar för övervakning i realtid under dagen, natten eller för kontinuerlig övervakning, inklusive under titrering av eller utsättande av antiepileptika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med en historia av GTC-anfall, antingen primära GTC-anfall eller partiella anfall med sekundär generalisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har en historia av GTC-anfall, antingen primära GTC-anfall eller partiella anfall med sekundär generalisering
  • Man eller kvinna äldre än 2 år
  • Har en överarmsomkrets som är tillräcklig för korrekt passform av EMG-monitorn (minst 16-51 cm)
  • Kunna tåla att bära enheten på överarmen
  • Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke, eller kommer att ha en förälder eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan göra det, innan några studiebedömningar utförs
  • Försöksperson och/eller primärvårdare måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
  • Kan läsa, tala och förstå engelska
  • Minst 2 eller fler akutmottagningsbesök under de senaste 12 månaderna för anfallsrelaterad vård

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är hemlös eller i ett hem utan strömförsörjning.
  • Patienten är allergisk mot lim eller någon komponent i elektrodplåstret.
  • Försökspersonen själv rapporterar att hon är gravid eller planerar att bli gravid medan hon använder enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen i associerade sjukvårdskostnader för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera förändringen i associerade sjukvårdskostnader för patienter 12 månader tidigare jämfört med 2 månader och var 6:e ​​månads systemanvändning och jämfört med en liknande population av epilepsipatienter.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera påverkan på sjukvårdsutnyttjande för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem i form av ändring av antalet akutbesök
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändringen av antalet besök på akutmottagningen kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsutnyttjande för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem i form av förändringen av antalet slutenvårdsinläggningar
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändringen av antalet slutenvårdsinläggningar kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsutnyttjande för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem i form av förändringen av antalet EEG
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändringen i antalet EEG kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsanvändning för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem i form av förändringen av antalet Long Term Video EEG Monitoring (LTM)
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändringen i antalet LTM (Long Term Video EEG Monitoring) kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsutnyttjande för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem i form av förändring av antalet poliklinikbesök hos patienter
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändringen av antalet poliklinikbesök hos patienter kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsutnyttjande för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem i form av förändringen av antalet uteblivna ankomster och/eller patientavbokningar
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändringen av antalet uteblivna ankomster och/eller avbokningar av patienter kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsanvändning för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem genom att bedöma förändringen i anfallsfrekvensen för varje typ (rapporteras per månad)
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändringar i anfallsfrekvens för varje typ (rapporteras per månad) kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera inverkan på sjukvårdsanvändning för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem genom att bedöma förändringar i epilepsietiologi (inklusive, men inte begränsat till en ny diagnos av psykogena icke-epileptiska besvärjelser)
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändring i epilepsietiologi (inklusive men inte begränsat till en ny diagnos av psykogena icke-epileptiska besvärjelser) kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsanvändning för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem genom att bedöma klargörande av diagnos
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förtydligande av diagnos, om tillämpligt, kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Utvärdera påverkan på sjukvårdsanvändning för patienter med ett GTC-anfallsdetekterings- och informationssystem genom att bedöma förändringar i epilepsibehandling
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Förändring i epilepsibehandling kommer att jämföras mellan de 12 månaderna före mottagandet av enheten och efter 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
För att utvärdera effekten av epilepsi på familjer och patienter i åldern > 11 som får Brain Sentinel® System
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Bedöm data som samlats in på enkäten Impact on Families som samlats in vid baslinjen, 2 månader och varje 6-månadersperiod under användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
För att utvärdera förändringen i livskvalitet för patienter över 11 år som får Brain Sentinel® System
Tidsram: 12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten
Bedöm data som fångats på frågeformuläret för livskvalitet vid epilepsi som samlats in vid baslinjen, 2 månader och varje 6-månadersperiod under användning av enheten.
12 månader före mottagande av enheten och vid 2 månader och efter 6 månaders användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Sentinel

Samarbetspartners

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

27 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE-1.5-03.2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brain Sentinel Seizure Detection and Information System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera