Brain Sentinel® GTC 발작 감지 및 정보 시스템이 간질 및 의료 이용에 미치는 영향을 평가하는 보건 경제 연구
2017년 3월 16일 업데이트: Brain Sentinel
이것은 전신 강직 간대(GTC) 발작을 감지하기 위한 표면 근전도(sEMG) 기반 발작 감지 시스템의 의료 활용에 미치는 영향에 대한 오픈 라벨 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Brain Sentinel® GTC Seizure Detection and Information System은 표면 근전도(sEMG) 데이터를 지속적으로 모니터링하고 실시간 분석하여 GTC 발작을 감지하고 양측성, 사지 , 발작이 발생하는 강장제 확장.
이 시스템은 sEMG 데이터를 기록하고 저장하기 위한 것으로 이후에 외래 환자 임상 환경에서 숙련된 의료 전문가가 검토합니다.
Brain Sentinel® GTC Seizure Detection and Information System은 이두박근에서 팔 둘레가 최소 16cm에서 51cm 이하인 소아 및 성인 환자를 실시간으로 모니터링하기 위한 것입니다.
가정이나 의료 시설에서 낮과 밤 동안의 실시간 모니터링 또는 항간질제 적정 또는 중단을 포함하여 지속적인 모니터링을 위해 사용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GTC 발작의 병력이 있는 사람, 일차 GTC 또는 이차 전신 발작을 동반한 부분 발병 발작
설명
포함 기준:
- 피험자는 1차 GTC 또는 2차 전신화를 동반한 부분 발병 발작 중 하나인 GTC 발작의 병력이 있습니다.
- 만 2세 이상의 남녀
- EMG 모니터를 착용하기에 적합한 상완 둘레(최소 16~51cm)
- 팔 위쪽에 장치를 착용하는 것을 견딜 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 있을 것입니다.
- 피험자 및/또는 주 간병인은 모든 연구 절차를 따를 능력이 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 발작 관련 치료를 위해 지난 12개월 동안 최소 2회 이상의 응급실 방문
제외 기준:
- 피험자는 노숙자이거나 전원 공급 장치가 없는 집에 있습니다.
- 주제는 접착제 또는 전극 패치 어셈블리의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 장치를 사용하는 동안 자신이 임신했거나 임신할 계획이라고 스스로 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GTC 발작 감지 및 정보 시스템을 통해 환자의 관련 의료 비용 변화 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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시스템 사용 2개월 및 6개월마다와 비교하고 유사한 간질 환자 모집단과 비교하여 12개월 전 환자에 대한 관련 의료 비용의 변화를 평가합니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GTC 발작감지 및 정보시스템으로 응급실 방문횟수 변화 형태로 환자의 의료이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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응급실 방문 횟수의 변화는 장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후 사이에 비교됩니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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GTC 발작감지 및 정보시스템을 통해 입원 환자의 입원 건수 변화 형태로 환자의 의료이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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입원 환자 수의 변화는 장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후 사이에 비교됩니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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GTC 발작감지 및 정보시스템을 뇌파 수의 변화 형태로 환자의 의료이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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EEG 수의 변화는 장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후 사이에 비교됩니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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LTM(Long Term Video EEG Monitoring) 수의 변화 형태로 GTC 발작 감지 및 정보 시스템을 갖춘 환자의 의료 이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후의 LTM(Long Term Video EEG Monitoring) 수의 변화를 비교합니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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환자의 외래 방문 횟수 변화 형태로 GTC 발작 감지 및 정보 시스템으로 환자의 의료 이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후 환자의 외래 진료소 방문 횟수의 변화를 비교합니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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노쇼 및/또는 환자 취소 건수의 변화 형태로 GTC 발작 감지 및 정보 시스템을 통해 환자의 의료 이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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노쇼 및/또는 환자 취소 수의 변화는 장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후 사이에 비교됩니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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유형별 발작 빈도 변화를 평가하여 GTC 발작 감지 및 정보 시스템을 갖춘 환자의 의료 이용에 미치는 영향 평가(월 단위 보고)
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후의 유형별 발작 빈도의 변화(월 단위로 보고됨)를 비교합니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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간질 병인(심인성 비간질 발작의 새로운 진단을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 변화를 평가하여 GTC 발작 감지 및 정보 시스템이 있는 환자의 의료 이용에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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간질 병인의 변화(심인성 비간질 발작의 새로운 진단을 포함하되 이에 국한되지 않음)는 장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후 사이에 비교됩니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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진단의 명확성을 평가하여 GTC 발작 감지 및 정보 시스템을 갖춘 환자의 의료 이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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해당되는 경우 진단의 명확성은 장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후를 비교합니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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뇌전증 치료의 변화를 평가하여 GTC 발작 감지 및 정보 시스템을 갖춘 환자의 의료 이용에 미치는 영향 평가
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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간질 치료의 변화는 장치를 받기 전 12개월과 장치 사용 2개월 및 6개월 후 사이에 비교됩니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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가족 및 Brain Sentinel® 시스템을 받는 11세 이상의 환자에 대한 간질의 영향을 평가하기 위해
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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장치 사용 중 기준선, 2개월 및 각 6개월 기간에 수집된 Impact on Families 설문지에서 캡처한 데이터를 평가합니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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Brain Sentinel® 시스템을 받는 11세 이상의 환자의 삶의 질 변화를 평가하기 위해
기간: 기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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장치 사용 중 기준선, 2개월 및 각 6개월 기간에 수집된 간질 설문지에서 삶의 질에 캡처된 데이터를 평가합니다.
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기기 수령 전 12개월 및 기기 사용 2개월 후 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .