Zdravotně ekonomická studie hodnotící dopad systémů detekce záchvatů a informačních systémů Brain Sentinel® GTC na epilepsii a využití zdravotní péče
16. března 2017 aktualizováno: Brain Sentinel
Toto je otevřená prospektivní studie dopadu systému detekce záchvatů založeného na povrchové elektromyografii (sEMG) pro detekci generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů na využití zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém detekce záchvatů a informačních systémů Brain Sentinel® GTC je ambulantní systém navržený tak, aby nepřetržitě monitoroval a prováděl analýzu dat povrchové elektromyografie (sEMG) v reálném čase za účelem detekce záchvatů GTC a poskytování poplachu, který varuje pečovatele do 30 sekund od bilaterálního, apendikulárního , tonické rozšíření, že dochází k záchvatu.
Systém slouží k zaznamenávání a ukládání dat sEMG, která jsou následně revidována vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v ambulantním klinickém prostředí.
Detekční a informační systém Brain Sentinel® GTC Seizure Detection and Information System je určen pro monitorování dětských a dospělých pacientů v reálném čase, kteří mají obvod paže v rozmezí od nejméně 16 cm do ne větší než 51 cm v oblasti bicepsu.
Může být použit v domácích nebo zdravotnických zařízeních pro monitorování v reálném čase během dne, noci nebo pro nepřetržité monitorování, včetně titrace nebo vysazení antiepileptik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s anamnézou záchvatů GTC, buď primárních GTC nebo parciálních záchvatů se sekundární generalizací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze záchvaty GTC, buď primární GTC, nebo parciální záchvaty se sekundární generalizací
- Muž nebo žena starší 2 let
- Má horní obvod paže, který je dostatečný pro správné usazení EMG monitoru (alespoň 16-51 cm)
- Buďte schopni tolerovat nošení zařízení na horní části paže
- Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej, nebo bude mít rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR), který tak může učinit před provedením jakéhokoli hodnocení studie
- Subjekt a/nebo primární pečovatel musí být kompetentní dodržovat všechny postupy studie.
- Umí číst, mluvit a rozumět anglicky
- Alespoň 2 nebo více návštěv pohotovostního oddělení v předchozích 12 měsících za účelem péče související se záchvaty
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je bezdomovec nebo v domácnosti bez zdroje energie.
- Subjekt je alergický na lepidla nebo jakoukoli složku sestavy elektrodové náplasti.
- Subjekt během používání zařízení sám oznámí, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu souvisejících nákladů na zdravotní péči pro pacienty s GTC systémem detekce záchvatů a informací
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Vyhodnoťte změnu souvisejících nákladů na zdravotní péči u pacientů před 12 měsíci ve srovnání s 2 měsíci a každých 6 měsíců používání systému a ve srovnání s podobnou populací pacientů s epilepsií.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s VOP systémem detekce záchvatů a informačního systému v podobě změny počtu návštěv Emergency
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení bude porovnána mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s VOP detekce záchvatů a informačního systému v podobě změny počtu hospitalizací na lůžku
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změna počtu hospitalizací na lůžku bude porovnána mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s GTC detekčním a informačním systémem záchvatů v podobě změny počtu EEG
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změna v počtu EEG bude porovnána mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s GTC detekčním a informačním systémem záchvatů v podobě změny počtu Long Term Video EEG Monitoring (LTM)
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změna v počtu dlouhodobého video EEG monitorování (LTM) bude porovnána mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s VOP systémem detekce záchvatů a informačního systému v podobě změny počtu návštěv ambulancí u pacientů
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změna počtu ambulantních návštěv u pacientů bude porovnána mezi 12 měsíci před obdržením přístroje a po 2 měsících a po 6 měsících používání přístroje.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s VOP detekce záchvatů a informačního systému v podobě změny počtu nedostavení se a/nebo zrušení pacientů
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změna v počtu nedostavení se a/nebo zrušení pacientem bude porovnána mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s GTC systémem detekce záchvatů a informačním systémem posouzením změny frekvence záchvatů pro každý typ (vykazované za měsíc)
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změna frekvence záchvatů pro každý typ (uváděná za měsíc) bude porovnána mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnoťte dopad na využívání zdravotní péče u pacientů s GTC systémem pro detekci záchvatů a informačním systémem posouzením změny v etiologii epilepsie (včetně, ale bez omezení na novou diagnózu psychogenních neepileptických záchvatů)
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změny v etiologii epilepsie (včetně, ale bez omezení, nové diagnózy psychogenních neepileptických záchvatů) budou porovnány mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s GTC systémem detekce záchvatů a informačního systému posouzením objasnění diagnózy
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Objasnění diagnózy, pokud je to možné, bude porovnáno mezi 12 měsíci před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad na využití zdravotní péče u pacientů s GTC systémem detekce záchvatů a informačním systémem posouzením změn v léčbě epilepsie
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Změny v léčbě epilepsie budou porovnány mezi 12 měsíci před obdržením přístroje a po 2 měsících a po 6 měsících používání přístroje.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit dopad epilepsie na rodiny a pacienty ve věku > 11 let, kteří dostávají Brain Sentinel® System
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Vyhodnoťte data zachycená v dotazníku Impact on Families shromážděná na začátku, za 2 měsíce a každých 6 měsíců během používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
|
Vyhodnotit změnu v kvalitě života pacientů ve věku > 11 let, kteří dostávají Brain Sentinel® System
Časové okno: 12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Vyhodnoťte údaje zachycené v dotazníku kvality života u epilepsie shromážděném na začátku, 2 měsíce a každých 6 měsíců během používání zařízení.
|
12 měsíců před obdržením zařízení a po 2 měsících a po 6 měsících používání zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-1.5-03.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .