Terveystaloudellinen tutkimus, jossa arvioidaan Brain Sentinel® GTC -kohtausten havaitsemisen ja tietojärjestelmien vaikutusta epilepsiaan ja terveydenhuollon käyttöön
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Brain Sentinel
Tämä on avoin prospektiivinen tutkimus pintaelektromyografiaan (sEMG) perustuvan kohtausten havaitsemisjärjestelmän vaikutuksista terveydenhuollon käyttöön yleisten tonic-kloonisten (GTC) kohtausten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brain Sentinel® GTC -kohtausten havaitsemis- ja tiedotusjärjestelmä on ambulatorinen järjestelmä, joka on suunniteltu jatkuvasti tarkkailemaan ja suorittamaan pinnan elektromyografiatietojen (sEMG) reaaliaikaista analysointia GTC-kohtausten havaitsemiseksi ja hälytyksen antamiseksi omaishoitajille 30 sekunnin kuluessa kahdenvälisestä, appendikulaarisesta. , tonic pidennys, että kohtaus on tulossa.
Järjestelmä on tarkoitettu sEMG-tietojen tallentamiseen ja tallentamiseen, jotka koulutettu terveydenhuollon ammattilainen tarkastaa sen jälkeen avohoidossa.
Brain Sentinel® GTC -kohtausten havaitsemis- ja tiedotusjärjestelmä on tarkoitettu lasten ja aikuisten potilaiden reaaliaikaiseen seurantaan, jonka käsivarren ympärysmitta on vähintään 16 cm ja enintään 51 cm hauislihaksessa.
Sitä voidaan käyttää kotona tai terveydenhuollon tiloissa reaaliaikaiseen seurantaan päivällä, yöllä tai jatkuvaan seurantaan, mukaan lukien epilepsialääkkeiden titraus tai niistä luopuminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on ollut GTC-kohtauksia, joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkaneita kohtauksia, joissa on toissijainen yleistyminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut GTC-kohtauksia, joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkaneita kohtauksia, joissa on toissijainen yleistyminen
- Mies tai nainen yli 2 vuoden ikäinen
- Siinä on olkavarren ympärysmitta, joka on riittävä EMG-näytön oikeaan istumiseen (vähintään 16-51 cm)
- Pystyy sietämään laitteen käyttöä olkavarressa
- Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, tai hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja (LAR), joka voi tehdä niin ennen tutkimusarviointien suorittamista
- Tutkittavan ja/tai ensisijaisen hoitajan tulee olla pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Vähintään 2 tai useampi päivystyskäynti viimeisen 12 kuukauden aikana kohtauksiin liittyvän hoidon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on koditon tai kotona ilman virtalähdettä.
- Kohde on allerginen liimoille tai jollekin elektrodilappukokoonpanon komponentille.
- Tutkittava itse ilmoittaa olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta laitteen käytön aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden terveydenhuoltokulujen muutos GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Arvioi 12 kuukautta ennen potilaiden liittyvän terveydenhuollon kustannusten muutos verrattuna järjestelmän käyttöön 2 kuukauden ja 6 kuukauden välein sekä vastaavaan epilepsiapotilaspopulaatioon.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi päivystyskäyntien määrän muutoksen vaikutus GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmällä olevien potilaiden terveydenhuollon hyödyntämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrän muutosta verrataan laitteen vastaanottamista edeltäneiden 12 kuukauden ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmällä olevien potilaiden terveydenhuollon hyödyntämiseen sairaalahoitojen määrän muutoksen muodossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrän muutosta verrataan laitteen saamista edeltäneiden 12 kuukauden ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutukset terveydenhuollon hyödyntämiseen potilailla, joilla on GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmä EEG-määrän muutoksen muodossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
EEG:n määrän muutosta verrataan laitteen vastaanottamista edeltäneiden 12 kuukauden ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta terveydenhuollon käyttöön potilailla, joilla on GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmä Long Term Video EEG Monitoring (LTM) -määrän muutoksen muodossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Pitkän aikavälin video-EEG-monitoroinnin (LTM) lukumäärän muutosta verrataan 12 kuukauden ajalta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta potilaiden terveydenhuollon käyttöön GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmällä potilaiden poliklinikkakäyntien muutoksen muodossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Potilaiden poliklinikkakäyntien muutosta verrataan 12 kuukauden ajalta ennen laitteen saamista ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutukset terveydenhuollon käyttöön potilailla, joilla on GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmä poissaolojen ja/tai potilaiden peruutusten muutoksen muodossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Muutosta poissaolojen ja/tai potilaiden peruutusten määrässä verrataan laitteen vastaanottamista edeltäneiden 12 kuukauden ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta terveydenhuollon käyttöön potilailla, joilla on GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmä, arvioimalla kohtausten esiintymistiheyden muutos kunkin tyypin osalta (raportoitu kuukaudessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Muutoksia kohtausten esiintymistiheydessä kussakin tyypissä (raportoitu kuukaudessa) verrataan 12 kuukauden ajalta ennen laitteen saamista ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta terveydenhuollon käyttöön potilailla, joilla on GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmä, arvioimalla epilepsian etiologian muutos (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uusi psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Epilepsian etiologian muutosta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten uusi diagnoosi) verrataan 12 kuukauden ajalta ennen laitteen saamista ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta terveydenhuollon hyödyntämiseen potilailla, joilla on GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmä, arvioimalla diagnoosin selkeyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Diagnoosin selvennystä verrataan tarvittaessa 12 kuukauden ajalta ennen laitteen saamista ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta terveydenhuollon hyödyntämiseen potilailla, joilla on GTC-kohtausten havaitsemis- ja tietojärjestelmä arvioimalla muutoksia epilepsian hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Epilepsian hoidon muutosta verrataan 12 kuukauden ajalta ennen laitteen saamista ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioida epilepsian vaikutusta Brain Sentinel® System -järjestelmää saaviin perheisiin ja yli 11-vuotiaisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Arvioi Impact on Families -kyselylomakkeella kerätyt tiedot, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden välein laitteen käytön aikana.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Arvioida Brain Sentinel® System -järjestelmää saavien > 11-vuotiaiden potilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua epilepsiassa -kyselyssä kerätyt tiedot, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 2 kuukauden välein ja joka 6. kuukauden ajanjakso laitteen käytön aikana.
|
12 kuukautta ennen laitteen vastaanottamista ja 2 kuukautta ja 6 kuukauden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-1.5-03.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .