Um estudo econômico de saúde avaliando o impacto dos sistemas de informação e detecção de convulsões Brain Sentinel® GTC na epilepsia e na utilização de serviços de saúde
16 de março de 2017 atualizado por: Brain Sentinel
Este é um estudo prospectivo aberto do impacto na utilização de cuidados de saúde de um sistema de detecção de convulsões baseado em eletromiografia de superfície (sEMG) para detectar convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Informação e Detecção de Convulsões Brain Sentinel® GTC é um sistema ambulatorial projetado para monitorar continuamente e realizar análises em tempo real de dados de eletromiografia de superfície (sEMG) para detectar convulsões GTC e fornecer um alarme para alertar os cuidadores dentro de 30 segundos de , extensão tônica de que está ocorrendo uma convulsão.
O Sistema serve para registrar e armazenar dados sEMG, que são posteriormente revisados por um profissional de saúde treinado no ambiente clínico ambulatorial.
O Sistema de Informação e Detecção de Convulsões Brain Sentinel® GTC destina-se ao monitoramento em tempo real de pacientes pediátricos e adultos com circunferência do braço variando de pelo menos 16 cm a não mais que 51 cm no bíceps.
Pode ser usado em casa ou em unidades de saúde para monitoramento em tempo real durante o dia, noite ou para monitoramento contínuo, inclusive durante a titulação ou retirada de drogas antiepilépticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com histórico de convulsões GTC, primárias ou crises parciais com generalização secundária
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um histórico de convulsões GTC, sejam GTC primárias ou convulsões parciais com generalização secundária
- Masculino ou feminino com mais de 2 anos de idade
- Tem uma circunferência do braço que é adequada para o ajuste adequado do monitor EMG (pelo menos 16-51 cm)
- Ser capaz de tolerar o uso do dispositivo na parte superior do braço
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um pai ou um representante legal autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo
- O Sujeito e/ou Cuidador Primário deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- É capaz de ler, falar e entender inglês
- Pelo menos 2 ou mais visitas ao Departamento de Emergência nos últimos 12 meses para cuidados relacionados a convulsões
Critério de exclusão:
- O sujeito é um sem-teto ou está em uma casa sem fonte de alimentação.
- O sujeito é alérgico a adesivos ou a qualquer componente do conjunto do remendo do eletrodo.
- O sujeito relata que está grávida ou planeja engravidar durante o uso do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a mudança nos custos de saúde associados para pacientes com um sistema de informação e detecção de convulsões GTC
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avalie a mudança nos custos de saúde associados para pacientes 12 meses antes em comparação com 2 meses e a cada 6 meses de uso do sistema e em comparação com uma população semelhante de pacientes com epilepsia.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com um sistema de detecção e informação de convulsões GTC na forma de alteração do número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança no número de visitas ao Departamento de Emergência será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com detecção de convulsões GTC e sistema de informação na forma de mudança no número de internações hospitalares
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança no número de internações hospitalares será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e aos 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com detecção de convulsões GTC e sistema de informação na forma de alteração no número de EEGs
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança no número de EEGs será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e aos 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com detecção de convulsão GTC e sistema de informação na forma da mudança no número de Monitoramento de Vídeo EEG de Longo Prazo (LTM)
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança no número de Monitoramento de Vídeo EEG de Longo Prazo (LTM) será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com detecção de convulsões GTC e sistema de informação na forma de mudança no número de consultas ambulatoriais em pacientes
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança no número de consultas ambulatoriais em pacientes será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e aos 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com um sistema de informação e detecção de convulsões GTC na forma de alteração no número de não comparecimentos e/ou cancelamentos de pacientes
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A alteração no número de não comparecimentos e/ou cancelamentos de pacientes será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avalie o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com um sistema de informação e detecção de convulsões GTC, avaliando a mudança na frequência de convulsões para cada tipo (relatado por mês)
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança na frequência de convulsão para cada tipo (relatada por mês) será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com um sistema de informação e detecção de convulsões GTC avaliando a mudança na etiologia da epilepsia (incluindo, mas não limitado a um novo diagnóstico de crises não epilépticas psicogênicas)
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança na etiologia da epilepsia (incluindo, mas não se limitando a um novo diagnóstico de crises não epilépticas psicogênicas) será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e aos 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avalie o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com um sistema de informação e detecção de convulsões GTC, avaliando o esclarecimento do diagnóstico
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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O esclarecimento do diagnóstico, se aplicável, será comparado entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e aos 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avalie o impacto na utilização de cuidados de saúde para pacientes com um sistema de informação e detecção de convulsões GTC, avaliando a mudança no tratamento da epilepsia
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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A mudança no tratamento da epilepsia será comparada entre os 12 meses anteriores ao recebimento do dispositivo e aos 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar o impacto da epilepsia em famílias e pacientes com idade > 11 anos recebendo o Sistema Brain Sentinel®
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avalie os dados coletados no questionário Impact on Families coletados na linha de base, 2 meses e a cada período de 6 meses durante o uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avaliar a mudança na qualidade de vida de pacientes com idade > 11 anos recebendo o sistema Brain Sentinel®
Prazo: 12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Avalie os dados coletados no questionário de qualidade de vida em epilepsia coletados na linha de base, 2 meses e a cada período de 6 meses durante o uso do dispositivo.
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12 meses antes de receber o dispositivo e 2 meses e após 6 meses de uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-1.5-03.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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