Un estudio de economía de la salud que evalúa el impacto de los sistemas de información y detección de convulsiones de Brain Sentinel® GTC en la epilepsia y la utilización de la atención médica
16 de marzo de 2017 actualizado por: Brain Sentinel
Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta sobre el impacto en la utilización en el cuidado de la salud de un sistema de detección de convulsiones basado en electromiografía de superficie (sEMG) para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de información y detección de convulsiones Brain Sentinel® GTC es un sistema ambulatorio diseñado para monitorear continuamente y realizar análisis en tiempo real de datos de electromiografía de superficie (sEMG) para detectar convulsiones GTC y para proporcionar una alarma para alertar a los cuidadores dentro de los 30 segundos de bilateral, apendicular , extensión tónica de que se está produciendo una convulsión.
El sistema es para registrar y almacenar datos de sEMG, que posteriormente son revisados por un profesional de la salud capacitado en el entorno clínico ambulatorio.
El sistema de información y detección de convulsiones Brain Sentinel® GTC está diseñado para el control en tiempo real de pacientes pediátricos y adultos que tienen una circunferencia del brazo que varía de al menos 16 cm a no más de 51 cm en el bíceps.
Puede usarse en el hogar o en centros de atención médica para el control en tiempo real durante el día, la noche o para el control continuo, incluso durante la titulación o la suspensión de los medicamentos antiepilépticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con antecedentes de convulsiones de GTC, ya sea GTC primaria o convulsiones de inicio parcial con generalización secundaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones de GTC, ya sea GTC primarias o convulsiones de inicio parcial con generalización secundaria
- Hombre o mujer mayor de 2 años
- Tiene una circunferencia superior del brazo que es adecuada para el ajuste adecuado del monitor EMG (al menos 16-51 cm)
- Ser capaz de tolerar el uso del dispositivo en la parte superior del brazo.
- Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- El sujeto y/o el cuidador principal deben ser competentes para seguir todos los procedimientos del estudio.
- Es capaz de leer, hablar y entender inglés.
- Al menos 2 o más visitas al Departamento de Emergencias en los 12 meses anteriores para atención relacionada con convulsiones
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene hogar o está en una casa sin suministro eléctrico.
- El sujeto es alérgico a los adhesivos oa cualquier componente del conjunto del parche del electrodo.
- El sujeto autoinforma que está embarazada o planea quedar embarazada mientras usa el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los costos de atención médica asociados para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el cambio en los costos de atención médica asociados para pacientes 12 meses antes en comparación con 2 meses y cada 6 meses de uso del sistema y en comparación con una población similar de pacientes con epilepsia.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC en forma de cambio en el número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en el número de visitas al Departamento de Emergencias se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC en forma de cambio en el número de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en el número de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de los 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC en forma de cambio en la cantidad de EEG
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en la cantidad de EEG se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para los pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC en la forma del cambio en el número de monitores de video EEG a largo plazo (LTM)
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en el número de monitoreo de video EEG a largo plazo (LTM) se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC en forma de cambio en el número de visitas a la clínica ambulatoria en pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en el número de visitas a la clínica ambulatoria en pacientes se comparará entre los 12 meses anteriores a recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC en forma de cambio en el número de ausencias y/o cancelaciones de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en el número de ausencias y/o cancelaciones de pacientes se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de los 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC evaluando el cambio en la frecuencia de convulsiones para cada tipo (informado por mes)
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en la frecuencia de las convulsiones para cada tipo (informado por mes) se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de los 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC mediante la evaluación del cambio en la etiología de la epilepsia (incluido, entre otros, un nuevo diagnóstico de episodios psicógenos no epilépticos)
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en la etiología de la epilepsia (que incluye, entre otros, un nuevo diagnóstico de episodios psicógenos no epilépticos) se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC evaluando la clarificación del diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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La aclaración del diagnóstico, si corresponde, se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de los 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto en la utilización de la atención médica para pacientes con un sistema de información y detección de convulsiones GTC evaluando el cambio en el tratamiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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El cambio en el tratamiento de la epilepsia se comparará entre los 12 meses anteriores a la recepción del dispositivo y los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el impacto de la epilepsia en familias y pacientes mayores de 11 años que reciben el sistema Brain Sentinel®
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar los datos capturados en el cuestionario Impact on Families recopilados al inicio del estudio, 2 meses y cada período de 6 meses durante el uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes mayores de 11 años que reciben el sistema Brain Sentinel®
Periodo de tiempo: 12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Evalúe los datos capturados en el cuestionario de calidad de vida en epilepsia recopilados al inicio, a los 2 meses y cada período de 6 meses durante el uso del dispositivo.
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12 meses antes de recibir el dispositivo y a los 2 meses y después de 6 meses de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Patel, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-1.5-03.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .