日本における2型糖尿病に対する経口抗糖尿病薬（OAD）に加えてインスリン グラルギンを単独で投与するインスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤（LixiLan）の有効性と安全性 (LIXILAN JP-O2)
2020年6月11日 更新者：Sanofi
日本人の2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、OADに加えてインスリン グラルギンとリキシセナチドの併用療法とインスリン グラルギンの併用療法の有効性と安全性を比較する、無作為化、実薬対照、非盲検、2治療群、多施設共同研究
第一目的：
2型糖尿病患者のベースラインから26週目までの糖化ヘモグロビン（HbA1c）変化におけるLixiLanとインスリングラルギンを比較する。
二次的な目的:
2型糖尿病患者における26週間の治療期間にわたって、LixiLanの全体的な有効性と安全性をインスリングラルギン（OADの有無にかかわらず）と比較する。
調査の概要
詳細な説明
患者1人あたりの最大研究期間は約29週間で、最長2週間のスクリーニング期間、26週間の無作為化非盲検治療期間、および3日間の治療後の安全性追跡期間となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adachi-Ku、日本
- Investigational Site Number 392002
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Annaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392132
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Arakawa-Ku、日本
- Investigational Site Number 392009
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Atsugi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi、日本
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi、日本
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun、日本
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi、日本
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi、日本
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun、日本
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi、日本
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi、日本
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi、日本
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi、日本
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi、日本
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku、日本
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi、日本
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi、日本
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi、日本
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi、日本
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi、日本
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun、日本
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun、日本
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi、日本
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi、日本
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi、日本
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku、日本
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392081
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Shobara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi、日本
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku、日本
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392073
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Ube-Shi、日本
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi、日本
- Investigational Site Number 392093
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Yamato-Shi、日本
- Investigational Site Number 392039
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Yatsushiro-Shi、日本
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392012
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Zentsuji-Shi、日本
- Investigational Site Number 392035
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院の少なくとも1年前に2型糖尿病（T2DM）と診断され、ビグアニド、チアゾリジンジオン（TZD）、α-グルコシダーゼ阻害剤（α-GI）、グルコースナトリウムなどの1つまたは2つのOADを受けている患者-トランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤、スルホニル尿素 (SU)、速効型インスリン分泌促進薬 (グリニド)、ジフェニルペプチダーゼ -4 阻害剤 (DPP-4 阻害剤)。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- スクリーニング訪問時の年齢: 20 歳未満。
- スクリーニング訪問時: HbA1c <7.5% または >9.5%。
- スクリーニング訪問時: 空腹時血漿グルコース (FPG) > 180 mg/dL (10.0 mmol/L)。
- 妊娠中または授乳中、効果的な避妊方法のない妊娠の可能性のある女性。
- -スクリーニング訪問前の3ヶ月間の包含基準中に記載されたもの以外の経口または注射可能な血糖降下剤の使用。
- -インスリンによる以前の治療（治験医師の裁量による、妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療を除く）。
- スクリーニング時の検査所見:
- アミラーゼおよび/またはリパーゼ: 正常 (ULN) 検査範囲の上限の > 3 倍、
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >3 ULN、
- カルシトニン ≥20 pg/mL (5.9 pmol/L)、
- 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査陽性。
- 現地のラベルによると、リキシセナチドの使用は禁忌です。 グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストまたはメタクレゾールに対する過敏症の病歴。
- 現地のラベルによると、インスリングラルギンの使用は禁忌です。 -インスリングラルギンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73未満の重度の腎機能障害を有する患者 m^2 またはメトホルミンで治療を受けなかった患者の末期腎疾患。
- -甲状腺髄様癌（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）の個人または直近の家族歴。
- -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術が行われた場合を除く）、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リキシラン
LixiLan (インスリングラルギン/リキシセナチド) は、1 日 1 回皮下 (皮膚の下) に注射されます。 投与量は個別に調整されます。 OAD によるバックグラウンド療法（ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤を除く）は、治療期間中継続する必要があります。 |
剤形: 溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
|
アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
インスリングラルギン (HOE901) は、1 日 1 回皮下 (皮膚の下) に注射されます。 投与量は個別に調整されます。 OAD によるバックグラウンド療法（ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤を除く）は、治療期間中継続する必要があります。 |
剤形：溶液 投与経路：皮下 剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c <7% または ≤6.5% に達した患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
体重増加がなく、記録された（PG ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]）症候性低血糖のない HbA1c <7% に達した患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
レスキュー療法を必要とする患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
低血糖イベントの数
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
有害事象の数
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
ベースラインからの抗リキシセナチド抗体の測定
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
ベースラインからの抗インスリン抗体の測定
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
標準化された食事検査中の食後 2 時間血糖値 (PPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
|
ベースライン、26 週間
|
|
標準化された食事検査中の 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
|
ベースライン、26 週間
|
|
26 週目に HbA1c <7% に達し、症候性低血糖症（PG ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]）が確認されていない患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。