Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku (LixiLan) z samą insuliną glargine jako dodatek do doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) u chorych na cukrzycę typu 2 w Japonii (LIXILAN JP-O2)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte, obejmujące 2 grupy terapeutyczne i wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu z insuliną glargine jako uzupełnienie OAD u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Podstawowy cel:

Porównanie zmiany LixiLan z insuliną glargine w zakresie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cel drugorzędny:

Porównanie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa LixiLan z insuliną glargine (z OAD lub bez) w 26-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 29 tygodni: do 2-tygodniowy okres przesiewowy, 26-tygodniowy randomizowany okres leczenia otwartego i 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392055
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392155
      • Fujimi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392147
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392054
      • Gifu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392102
      • Hiki-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392079
      • Hirosaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392112
      • Hofu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392109
      • Iruma-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Kagoshima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392139
      • Kamogawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392142
      • Kawasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392091
      • Kitaazumi-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392133
      • Kitakyushu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392129
      • Kitakyusyu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392114
      • Kobe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392044
      • Kokubunji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392119
      • Koriyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392108
      • Kure-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392075
      • Kurume-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392032
      • Kushiro-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392118
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392088
      • Matsumoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392113
      • Minato-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392076
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagano-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392148
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392134
      • Naka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392154
      • Niigata-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392127
      • Niihama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392050
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japonia
        • Investigational Site Number 392115
      • Okayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392071
      • Onga-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392144
      • Oyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392040
      • Saga-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392084
      • Saijo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392030
      • Sanda-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392089
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392150
      • Sasebo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392097
      • Sendai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392103
      • Shimonoseki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392070
      • Shimotsuke-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392098
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392056
      • Takamatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392146
      • Takatsuki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392111
      • Toyonaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392063
      • Ube-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392093
      • Yamato-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392039
      • Yatsushiro-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392126
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Zentsuji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoznaną od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową, otrzymujący 1 lub 2 OAD, którymi mogą być biguanid, tiazolidynodion (TZD), -alfa-inhibitor glukozydazy (alfa-GI), glukoza sodowa co -inhibitor transportera 2 (SGLT2), sulfonylomocznik (SU), szybko działający środek zwiększający wydzielanie insuliny (glinid), inhibitor difenylo-peptydazy-4 (inhibitor DPP-4).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Na wizycie przesiewowej: Wiek <20 lat.
  • Na wizycie przesiewowej: HbA1c <7,5% lub >9,5%.
  • Podczas wizyty przesiewowej: glikemia na czczo (FPG) >180 mg/dl (10,0 mmol/l).
  • Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy innych niż te, które zostały określone w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, według uznania lekarza prowadzącego badanie).
  • Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:
  • Amylaza i/lub lipaza: >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego,
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3 GGN,
  • kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
  • Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiety w wieku rozrodczym.
  • Przeciwwskazania do stosowania liksysenatydu zgodnie z lokalnymi etykietami. Historia nadwrażliwości na agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 lub na metakrezol.
  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Historia nadwrażliwości na insulinę glargine lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjent z ciężkim zaburzeniem czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 lub schyłkowa niewydolność nerek u pacjenta nieleczonego metforminą.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba, że ​​zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki, operacja żołądka/żołądka.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LixiLan

LixiLan (insulina glargine/liksysenatyd) jest wstrzykiwana podskórnie raz dziennie. Dawka jest ustalana indywidualnie.

Leczenie podstawowe OAD (z wyjątkiem inhibitora dipeptydylo-peptydazy-4) powinno być kontynuowane w okresie leczenia.
Lek: Insulina glargine/liksysenatyd (HOE901/AVE0010)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • LixiLan
Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna
Aktywny komparator: insulina glargine

Insulinę glargine (HOE901) wstrzykuje się podskórnie raz dziennie. Dawka jest ustalana indywidualnie.

Leczenie podstawowe OAD (z wyjątkiem inhibitora dipeptydylo-peptydazy-4) powinno być kontynuowane w okresie leczenia.
Lek: Insulina glargine (HOE901)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% lub ≤6,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała i bez udokumentowanej (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Pomiar przeciwciał przeciw liksysenatydowi od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Pomiar przeciwciał przeciwinsulinowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (PPG) podczas standaryzowanego testu posiłkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowych profilach samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) podczas standardowego testu posiłku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 26. tygodniu bez udokumentowanej (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14114
  • U1111-1176-8450 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj