Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide met vaste verhouding (LixiLan) en alleen insuline glargine bovenop orale antidiabetica (OAD's) bij diabetes type 2 in Japan (LIXILAN JP-O2)
11 juni 2020 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie met 2 behandelarmen en multicenteronderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide wordt vergeleken met insuline glargine bovenop OAD's bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Hoofddoel:
Om LixiLan te vergelijken met insuline glargine in verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 26 bij patiënten met diabetes type 2.
Secundaire doelstelling:
Om de algehele werkzaamheid en veiligheid van LixiLan te vergelijken met insuline glargine (met of zonder OAD's) gedurende een behandelingsperiode van 26 weken bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur per patiënt is ongeveer 29 weken: een screeningperiode van maximaal 2 weken, een gerandomiseerde open-label behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 3 dagen na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
521
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Annaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392132
-
Arakawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392093
-
Yamato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392039
-
Yatsushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Zentsuji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt met diabetes mellitus type 2 (T2DM), gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek, die 1 of 2 OAD's krijgt die biguanide, thiazolidinedion (TZD), -alfa-glucosidaseremmer (alfa-GI), natriumglucose co -transporter 2 (SGLT2)-remmer, sulfonylureum (SU), snelwerkende insulinesecretagoog (Glinide), difenylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bij het screeningsbezoek: Leeftijd <20 jaar.
- Bij het screeningsbezoek: HbA1c <7,5% of >9,5%.
- Bij het screeningsbezoek: nuchtere plasmaglucose (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L).
- Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode.
- Gebruik van andere orale of injecteerbare glucoseverlagende middelen dan vermeld tijdens de inclusiecriteria in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Eerdere behandeling met insuline (behalve kortdurende behandeling wegens bijkomende ziekte waaronder zwangerschapsdiabetes, ter beoordeling van de onderzoeksarts).
- Laboratoriumbevindingen op het moment van screening:
- Amylase en/of lipase: >3 keer de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik,
- Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST): >3 ULN,
- calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
- Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Contra-indicatie voor gebruik van lixisenatide volgens de lokale etikettering. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten of voor metacresol.
- Contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine volgens de lokale etikettering. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline glargine of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënt met een ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 of nierziekte in het eindstadium voor patiënten die niet met metformine worden behandeld.
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoening die predisponeert voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasiesyndromen).
- Voorgeschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie is uitgevoerd), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LixiLan
LixiLan (insuline glargine/lixisenatide) wordt eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De dosis wordt individueel aangepast. Achtergrondtherapie met OAD's (behalve dipeptidylpeptidase-4-remmer) moet tijdens de behandelperiode worden voortgezet. |
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal |
|
Actieve vergelijker: insuline glargine
Insuline glargine (HOE901) wordt eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De dosis wordt individueel aangepast. Achtergrondtherapie met OAD's (behalve dipeptidylpeptidase-4-remmer) moet tijdens de behandelperiode worden voortgezet. |
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7% of ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht en zonder gedocumenteerde (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Percentage patiënten dat een reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Meting van antilichamen tegen lixisenatide vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Meting van anti-insuline-antistoffen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucose (PPG) tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) profielen tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikte in week 26 zonder gedocumenteerde (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
23 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC14114
- U1111-1176-8450 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .